Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase II onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van cisplatin en capecitabine te beoordelen
in combinatie met AMG 386 of placebo bij patiënten met uitgezaaid adenocarcinoom in de maag-, slokdarm-maag overgang- of distale slokdarm.

In deze studie wordt het geneesmiddel AMG 386 onderzocht voor de behandeling
van patiënten met gemetastaseerde maag of slokdarmkanker. AMG 386 is een door
de mens gemaakt geneesmiddel dat ontwikkeld is om de ontwikkeling van
bloedvaten in kankerweefsel te stoppen. Kankerweefsels zijn afhankelijk van de
ontwikkeling van nieuwe bloedvaten om zuurstof en bouwstoffen te verkrijgen
voor de groei. Dit proces wordt angiogenese genoemd. AMG 386 wordt als
experimenteel (of in de onderzoeksfase) beschouwd. AMG 386 is niet goedgekeurd
door enige regulerende instantie (zoals de Food and Drug Administration, FDA)
om welke soort kanker dan ook te behandelen. AMG 386 wordt in deze studie
onderzocht in combinatie met ciplatine en capecitabine. Cisplatine is in
combinatie met capecitabine de standaardbehandeling voor patienten met
uitgezaaide maag-, slokdarm-maag overgang- en distale slokdarmkanker. Ongeveer
165 patiënten uit 40 centra in o.a. de regio*s Verenigde Staten en Europa
zullen deelnemen aan deze studie. Amgen Inc., een vennootschap met
winstdoeleinden, sponsort deze klinische studie.

Het doel van dit onderzoek is de effectiviteit (progressie vrije overleving) te
beoordelen van de behandeling met AMG 386 (in 2 doseringen) samen met
cisplatine en capecitabine in vergelijking met de behandeling cisplatine +
capecitabine + placebo.

Een gerandomiseerde, fase 2 onderzoek dat wordt uitgevoerd in meerdere centra.
De studie bestaat uit 3 delen. Het eerste deel is de screening. Wanneer de
patiënt geschikt is voor de studie, zal de patiënt in de behandelingsfase komen
en deze fase eindigt wanneer de kanker van de patiënt verergert, wanneer de
patiënt het geneesmiddel niet verdraagt, of wanneer de patiënt besluit de
toestemming in te trekken. Na afloop van de behandeling zal de patiënt door het
studie personeel elke drie maanden voor 4 jaar nadat de laatste patiënt
begonnen is met de studie medicatie, opgevolgd (lange termijn opvolging) worden
via de telefoon of tijdens de routine ziekenhuis bezoeken. Elke patiënt die
deelneemt aan de studie zal 1 van de volgende behandelingen krijgen:
Arm A: - Cisplatin 80 mg/m² IV eens per 3 weken
- Capecitabine 1000 mg/m² oraal 2dd gedurende 14 dagen per kuur van
3 weken
- AMG 386 10 mg/kg IV eens per week.
Arm B: - Cisplatin 80 mg/m² IV eens per 3 weken
- Capecitabine 1000 mg/m² oraal 2dd gedurende 14 dagen per kuur van
3 weken
- AMG 386 3 mg/kg IV eens per week.
Arm C: - Cisplatin 80 mg/m² IV eens per 3 weken
- Capecitabine 1000 mg/m² oraal 2dd gedurende 14 dagen per kuur van
3 weken
- Placebo eens per week.

Patiënten zullen cisplatine/ capecitabine (Armen A, B en C) ontvangen, naast geblindeerd AMG 386 of placebo tot ze ziekteprogressie ontwikkelen volgens de aangepaste RECIST criteria, klinische progressie, onacceptabele toxiciteit, ingetrokken toestemming of overlijden.

De geschatte gemiddelde lengte van de behandeling van de patiënt is 6 maanden
voor patiënten met cisplatin/capecitabine plus (Arm C) en 8 maanden voor
cisplatine/ capecitabine plus AMG 386 (Armen A en B). Veiligheidsopvolging voor
elke individuele patiënt zal 30 (+7) dagen na het stoppen van alle
studiemedicatie (AMG 386 of placebo, cisplatine en capecitabine) worden
uitgevoerd. Patiënten moeten tijdens de behandelingsfase het ziekenhuis
wekelijks bezoeken, studiebezoeken met patiënten die studie medicatie ontvangen
zullen 4-6 uur duren.