Het vergelijken van de botkwaliteit en kwantiteit na het toepassen van twee verschillende technieken om de atrofe maxilla op te hogen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Protheseinsufficiëntie ivm atrofie van de maxilla
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomst is het verschil in nieuwe hoeveelheid bot, gemeten met een cone
beam CT, tussen de twee maxillazijden.
Een CBCT zal pre-operatief worden gemaakt, 4 maanden post-operatief en 4
maanden na het plaatsen van de implantaten
De bot kwaliteit zal worden geëvalueerd door middel van bothistologie. Deze
histologie zal worden genomen tijdens het plaatsen van de implantaten.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomsten zijn implantaat overleving, prosthetisch herstel en
tevredenheid van de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
De standaard therapie bij atrofie van de bovenkaak, op de afdeling Mondziekten,
Kaak- en Aangezichtschirurgie van Maastricht Universiteit Medisch Centrum, is
het ophogen van de maxilla, voordat implantaten worden geplaatst, door middel
van een mix van bot uit eigen heup en kunstbot. Dit brengt co-morbiditeit met
zich mee bij de heup.
Wij willen de maxilla ophogen zonder toevoeging van bot, door het plaatsen van
een resorbeerbaar materiaal om het Schneiderian membraan van de sinusbodem op
te hogen. Botformatie zal dan plaatsvinden door de osteoinductieve capaciteit
van het periost.
Hypothese: In de atrofe maxilla zal het plaatsen van een resorbeerbaar membraan
in de sinusbodem resulteren in voldoende en goede kwaliteit botformatie voor
het plaatsen van implantaten.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de botkwaliteit en kwantiteit na het toepassen van twee
verschillende technieken om de atrofe maxilla op te hogen.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot randomised controlled clinical trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie heeft een split mouth design. Dit betekent dat de twee verschillende technieken in elke sinus zal worden uitgevoerd voor directe vergelijking. De sinus zal worden benaderd door middel van de lateral window techniek. Aan één zijde zal het resobeerbare membraan worden geplaatst, om een ruimte te creëren die zal worden vervangen door nieuw gevormd bot. Aan de contralaterale zijde wordt een mix van bot uit eigen heup en kunstbot gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt hoeft de kliniek niet vaker te bezoeken dan tijdens een standaard
behandeling nodig is. Er zijn dus geen extra bezoeken nodig.
Het voordeel van deelname aan dit onderzoek is dat men minder morbiditeit aan
de heup zal hebben, omdat alleen de helft van het benodigd bot wordt geoogst.
Een tweede voordeel is dat bijkomstigheden van kunstbot (Creutzfeldt-Jakob
disease, etc.) tot een minimum worden gebracht
Het risico van deelname aan dit onderzoek is minder botformatie in de sinus
waar periostelevatie plaats heeft gevonden. In dit geval kan een tweede
operatie nodig zijn.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18-75 jaar oud
Edentaat
Bothoogte van 1-8mm
Botbreedte van minstens 5mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor algehele narcose
Radiotherapie in hoofd-halsgebied in voorgeschiedenis
Behandeld met bisfosfonaten
Slechte mondhygiene
Slecht ingestelde diabetes
Zwangerschap
Infectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41286.068.12 |
OMON | NL-OMON21889 |