Primair doel:Te bestuderen of the hybride CGC gebruikt kan worden intra-operatief ter vervanging van de preoperatieve beeldvorming. Secundaire doelen:- Onderzoek naar de toegevoegde waarde van een CGC ten opzichte van de gamma probe. - Onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire uitkomst criterium is de reproduceerbaarheid van de pre-operatieve
nucleaire beeldvorming met de hybride CGC vlak voor de operatie. Verwacht wordt
dat bij goed gebruik er niet meer dan 10% verschil tussen beide modaliteiten
zal zitten.
Secundaire uitkomstmaten
- Onderzoek naar de toegevoegde waarde van een hybride CGC ten opzichten van de
gamma probe bij borstkankerchirurgie.
- Onderzoek naar de mogelijkheid om een hybride CGC te gebruiken bij
radioactieve I-125 zaad lokalisaties bij lokale tumorexcisie.
- Een subjectieve analyse van het hybride aspect van de CGC waarbij een optisch
beeld wordt gecombineerd met een scintigrafisch plaatje.
Achtergrond van het onderzoek
De schildwachtklier (SWK) procedure is een complexe en logistiek lastig te
plannen procedure. Het vergt de samenwerking van twee verschillende afdelingen,
nucleaire geneeskunde en chirurgie. Moderne compacte gamma camera*s (CGCs)
zouden de procedure kunnen vereenvoudigen.
Per jaar worden er in het AVL voor het mammacarcinoom 350 SWK procedures
uitgevoerd. Dit betekent dat de patiënten op de afdeling nucleaire geneeskunde
een injectie van het radiofarmacon toegediend krijgen. Dit wordt gevolgd door
beeldvorming na 15 minuten en 3 uur. Vervolgens wordt op de operatiekamer met
behulp van een gamma probe gezocht naar de aangewezen lymfeklieren.
Het idee is om te onderzoeken of de preoperatieve beeldvorming eventueel te
vervangen is door peroperatieve beeldvorming. De nieuwe CGC kan theoretisch
snel hoge resolutie afbeeldingen maken. Wanneer we kunnen bewijzen dat deze
afbeeldingen de preoperatieve beeldvorming kan vervangen kunnen we veel
logistiek geregel bij de procedures voorkomen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Te bestuderen of the hybride CGC gebruikt kan worden intra-operatief ter
vervanging van de preoperatieve beeldvorming.
Secundaire doelen:
- Onderzoek naar de toegevoegde waarde van een CGC ten opzichte van de gamma
probe.
- Onderzoek naar de mogelijkheid om een CGC te gebruiken bij radioactieve I-125
zaad lokalisaties bij lokale tumorexcisie.
- Een subjectieve analyse van het hybride aspect van de nieuwe CGC.
Hierbij worden optische beelden gecombineerd met scintigrafische beelden.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek.
56 patiënten die een schildwachtklier(SWK) procedure zullen ondergaan voor
bewezen mammacarcinoom wordt voorafgaande aan de procedure informed consent
verstrekt.
Op de afdeling nucleaire geneeskunde wordt na de standaard beeldvorming een
extra geblindeerde meting uitgevoerd met de hybride compacte gamma camera. Het
aantal gevonden klieren wordt genoteerd en vergeleken met de bevindingen van de
standaard beeldvormingstechnieken.
Voor de incisie op de operatiekamer wordt door de chirurg met de gamma probe en
vervolgens met de hybride CGC gezocht naar schildwachtklier. De locaties worden
gemarkeerd op de huid. Van beide modaliteiten wordt het aantal gelokaliseerde
SWKs gedocumenteerd.
De daadwerkelijke excisie wordt gedaan na het bekijken van de conventionele
beelden volgens de standaard procedure met de gamma probe. Extra gevonden
klieren met de hybride CGC of de gamma probe worden gedocumenteerd. Het
verwijderen van extra gevonden klieren gebeurt op inzicht van de borstchirurg.
Wanneer de patiënt voor de primaire laesie een I-125 marker in de borst heeft
zitten om de excisie te faciliteren gestuurd met een gamma probe zal er ook
lokalisatie met behulp van de CGC gedaan worden. De CGC bepaalt de locatie van
de tumormarker en er wordt gekeken of dit overeenkomt met de locatie van de
maximum counts gemeten met de gamma probe.
Het hybride aspect van de mobiele gamma camera wordt subjectief beoordeeld door
de chirurg middels een 5-punts score schaal.
Inschatting van belasting en risico
Deelname brengt geen significante risico*s voor patiënten of personeel met zich
mee. Het enige wat voor de patiënt veranderd is de tijd van de operatie en
narcose die tot maximaal 10 minuten kan uitlopen.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- Bewezen mammacarcinoom
- Gepland voor SWK procedure
- De patiënt moet instaat zijn *informed consent* te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere radionucliden die invloed kunnen hebben op de procedure. (Dit geld niet voor een ROLL procedure met Tc-99m MAA of nanocoll of een I-125 zaadje)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52181.031.15 |