1. De voorspellende waarde van de BAMCOG voor het optreden van een postoperatief hypoactief delier bij patiënten die een AVR operatie krijgen. 2. Concurrente validatie van de BAMCOG met de MoCA3. De relatie tussen cortisol in bloed, speeksel en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de prognostische waarde van de BAMCOG score voor het
optreden van een postoperatief hypoactief delier/acute encefalopathie bij
patiënten die een AVR operatie krijgen.
Secundaire uitkomstmaten
De studie heeft de volgende secundaire, meer explorerende vraagstellingen:
a. Mate van samenhang en correlatie tussen BAMCOG-scores en scores verkregen
via de MoCA
b. Onderzoek naar de prognostische waarde van diverse cortisol metingen (bloed,
zweet en speeksel) in het voorspellen van postoperatief hypoactief delier/acute
encefalopathie bij patiënten die een AVR operatie krijgen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan worden ouder en hebben meer
co-morbiditeit. Vooral bij de geriatrische patiëntencategorie moeten de
voordelen die als gevolg van chirurgie verwacht worden goed afgewogen worden
tegen de mogelijk nadelen en/of risico*s zoals het optreden van een
postoperatief delier en/of postoperatieve acute encefalopathie. Een delier is
een acute staat van verwardheid met een fluctuerend beloop over de periode van
ziekte. Om postoperatieve cognitieve complicaties te detecteren, is het uiterst
belangrijk om het preoperatief cognitief functioneren in kaart te brengen. Om
dit bij een grote groep patiënten te kunnen bewerkstellingen, moet er met een
eenvoudige en snelle tool gescreend kunnen worden. We willen middels deze
studie aantonen dat dit mogelijk is door middel van korte spelletjes op een
tablet. Deze tool wordt verder de BAMCOG genoemd. De BAMCOG wordt vergeleken
met de MoCA, een welbekende en goed gevalideerde korte screener om cognitieve
achteruitgang te detecteren. De DeltaScan is een simpele manier van
(hypoactief) delier detectie door middel van een EEG meting, welke
postoperatief ingezet kan worden om de relatie tussen preoperatief cognitief
functioneren en POD te beschrijven. Daarnaast is er nog veel onduidelijk over
het biologische mechanisme wat de hoge prevalentie van delier na AVR operaties
kan verklaren, maar er zijn aanwijzingen dat de inflammatie reactie en het
neuro-endocrine systeem hier een belangrijke rol in spelen. Hierom wordt er ook
gekeken naar de relatie tussen cortisol spiegels in bloed, speeksel en zweet en
het optreden van een postoperatief delier/postoperatieve acute encefalopathie.
Doel van het onderzoek
1. De voorspellende waarde van de BAMCOG voor het optreden van een
postoperatief hypoactief delier bij patiënten die een AVR operatie krijgen.
2. Concurrente validatie van de BAMCOG met de MoCA
3. De relatie tussen cortisol in bloed, speeksel en zweet en het optreden van
een postoperatief delier/postoperatieve acute encefalopathie
Onderzoeksopzet
Metingen
Preoperatief:
Op de preoperatieve screening van de anesthesiologie, waar de patiënt voor
reguliere zorg verschijnt, worden de BAMCOG en de MoCA afgenomen en er wordt
dan een DeltaScan meting verricht. Tevens krijgen patiënten 2
speekselafnamesets mee naar huis met instructie. Patiënten dienen op één dag
voor de operatie *s ochtends en *s middags een speekselsample bij zichzelf af
te nemen. Extra tijd: 1 uur.
Postoperatief:
Op dag 1, 3 en 7 worden de BAMCOG en de MoCA afgenomen en wordt de DOS score
bijgehouden. Op deze dagen wordt ook de DeltaScan verricht. De DeltaScan wordt
dan 3 keer per dag afgenomen gezien het fluctuerende beloop van het delier.
Daarnaast wordt op de dag van operatie en dag 1 postoperatief een ochtend en
middagafneme gedaan t.b.v. de serum, speeksel en zweet cortisol bepaling.
Extra tijd per dag: 1 uur.
Totaal 4 dagen (waarvan 3 postoperatief opgenomen in het ziekenhuis)
Totaal extra tijd gedurende hele studie: 4 uur
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zijn extra tijd kwijt wanneer ze deelnemen aan dit onderzoek.
Preoperatief is dat een uur op een moment dat ze al in het ziekenhuis zijn en
door de anesthesioloog gescreend worden.
Postoperatief is dat 3 dagen een uur. Deze dagen ligt de patiënt nog opgenomen
op de IC of op de verpleegafdeling.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar of ouder
Gepland staan voor open AVR
In staat tot het spelen van de BAMCOG na instructie
Goed Nederlands sprekend (near-native) ivm Nederlandse taal games
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een verstandelijke beperking die gebruik BAMCOG onmogelijk maakt
Gedocumenteerde leerstoornissen (NLD, TOS, dyslexie of dyscalculie), alleen
indien zodanig dat die gebruik BAMCOG onmogelijk maken
Overmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar (overmatig = vrouwen die >15en
mannen die >22glazen per week drinken) indien dat het gebruik van de BAMCOG
onmogelijk maakt. (11)
Gebruik van lithium of clozapine vanwege de DeltaScan
Niet in staat zelf informed consent te geven (dwz niet wilsbekwaam voor de
studie)
Patiënten met een geïmplanteerd hulpmiddels, zoals een defibrillator,
neurostimulator, pacemaker of ECG monitor.
Patiënten me een geschiedenis van epilepsie of insult
Zwangere vrouwen
Patiënten die een bekende sensitiviteit of allergie hebben voor een van de
ingrediënten
(zeer) beschadigde huid of recent littekenweefsel
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78313.100.21 |