No registrations found.
ID
Source
Brief title
Sponsors and support
Intervention
Outcome measures
Primary outcome
The difference of the range of Blantyre Septic Joint Score (BSJS) measurements between placebo en active treatment group at multiple corresponding time points.
Secondary outcome
1. Safety;
2. ESR and CRP;
3. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP);
4. Radiological joint damage;
5. Measurement of Health Status with SF-36;
6. Visual Analog Scale (VAS) measurements.
Background summary
De huidige therapie van een patiënt met een bacteriële artritis bestaat uit intraveneuze antibiotica, herhaalde gewrichtsdrainage m.b.v. naaldaspiratie en ondersteunende therapie. Ondanks deze therapie ontstaat er bij 25 tot 50% van de patiënten in de loop van de tijd onherstelbaar verminderd functioneren van het gewricht.
Aangezien bacteriële DNA-fragmenten en celwandstructuren in staat zijn een langdurige immuungemedieerde artritis te veroorzaken lijkt het logisch om deze beschadigende lokale steriele ontstekingsreactie te onderdrukken met lokale ontstekingsremming samen met adequate antimicrobiële therapie. Voor diverse bacteriële infecties is het al goed onderzocht dat corticosteroïden samen met antibiotica een gunstig effect hebben op genezing en voorkomen van mortaliteit. Bij kinderen met een bacteriële gewrichtsontsteking zorgen intraveneuze corticosteroïden voor een duidelijke afname van de klachten en functieverlies op langer termijn.
Doel van het onderzoek:
Het primaire doel is het vaststellen of adjuvante intra-articulaire corticosteroïden de klinische kenmerken van bacteriële artritis reduceren en de klinische uitkomst verbetert. Het secundaire doel is het bestuderen van de veiligheid.
Studie opzet:
Het betreft een prospectief, monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo gecontroleerd onderzoek met een follow-up van 6 maanden.
Populatie:
Het betreft volwassen patiënten met een kweek (synoviaalvocht) bewezen bacteriële artritis van een groot perifeer en natief gewricht. Er zullen 50 patiënten worden geincludeerd.
Study objective
Adjuvant intra-articular corticosteroids reduce the clinical signs and symptoms of bacterial arthritis and improve outcome.
Study design
N/A
Intervention
Intraarticular corticosteroid injection or placebo after 72 hours of adequate antibiotic regimen for bacterial artritis.
Postbus 9600
J.T. Dissel, van
Leids Universitair Medisch Centrum
Afdeling Infectieziekten, C5P
Leiden 2300 RC
The Netherlands
+31715262613
j.t.van_dissel@lumc.nl
Postbus 9600
J.T. Dissel, van
Leids Universitair Medisch Centrum
Afdeling Infectieziekten, C5P
Leiden 2300 RC
The Netherlands
+31715262613
j.t.van_dissel@lumc.nl
Inclusion criteria
1. Provision of a written informed consent;
2. Age range 18-85;
3. Bacterial arthritis of at least on of the following native joints:
Wrist, elbow, shoulder, knee or ankle;
4. Positive culture of synovial fluid.
Exclusion criteria
1. Adequate antibiotic therapy > 72 hours at time of inclusion;
2. Overt signs of osteomyelitis on conventional X-rays;
3. Bacterial arthritis of a prosthetic joint;
4. Surgical drainage of the infected joint before inclusion;
5. Need for surgical drainage at time of inclusion;
6. Bacterial arthritis due to Borrelia burgdorferi or mycobacteria;
7. Allergy for corticosteroids;
8. Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study and/or evidence of an uncooperative attitude;
9. Clinical judgment by the investigator that the subject should not participate in the study, such as severe co-morbidity.
Design
Recruitment
Followed up by the following (possibly more current) registration
No registrations found.
Other (possibly less up-to-date) registrations in this register
No registrations found.
In other registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL841 |
| NTR-old | NTR855 |
| Other | : N/A |
| ISRCTN | Incomplete info for ISRCTN |