No registrations found.
ID
Source
Brief title
Health condition
Symptomatic peripheral artery disease
Sponsors and support
Intervention
Outcome measures
Primary outcome
• Procedureel succes (passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie)
• Klinisch succes (50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure)
Secondary outcome
• Tijdsduur van interventie (moment van aanprikken – sluiten)
• Pijn (per- en postoperatief, middels gestandaardiseerde VAS-analoge pijn score)
• Patiënt tevredenheid
• Complicaties (nabloeding, infectie, re-interventie, dissectie, gedurende 30 dagen)
• Hersteltijd (dagen tot volledige werkhervatting).
Background summary
Preventie van contrast geïnduceerde nefropathie kan bereikt worden door geen gebruik te maken van nefrotoxisch contrast. Duplex-geleide PTA maakt geen gebruik van nefrotoxisch contrast.
Een groot technisch voordeel van duplex is de mogelijkheid om de diameter en lengte van de stenotische lesie te meten. Conventionele PTA middels contrast verschaft een beeld van de intraluminale diameter van de stenotische lesie. Ware diameters kunnen worden gemeten middels echo. Deze betrouwbare informatie kan gebruikt worden bij het kiezen van ballon en stent grootte, leidend tot optimale ballon/stent keuze. Duplex verschaft direct en real time betrouwbare informatie omtrent de stenotische lesie. Na ballon dilatatie is het mogelijk om direct de verbetering in Peak Systolic Velocity (PSV) te berekenen. Dit geeft eerlijke informatie over mogelijke elastische recoil. Tevens is het mogelijk middels duplex betrouwbare informatie te verkrijgen over mogelijk hemodynamisch significante dissecties. Conventionele PTA middels angiografie kan deze informatie niet verschaffen.
Middels duplex is het mogelijk om een niet succesvolle procedure in 14% van de interventies te voorspellen, ondanks eerder bevredigend resultaat op de initiële voltooiings angiografie12. Voltooide angiografie is slechts accuraat in 76%, wijzend op de noodzaak van verdere dilatatie om de luminale diameter te optimaliseren8.
De reeds bewezen veiligheid en effectiviteit van duplex-geleide PTA’s in de behandeling van stenoserend arterieel vaatlijden heeft ons doen besluiten om een RCT op te zetten. Als doel is het vergelijken van de procedureel en klinisch succes tussen de conventionele PTA en duplex-geleide PTA. Procedureel succes is gedefinieerd als het passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie. Klinisch succes is gedefinieerd als 50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure
Study objective
vergelijken van de procedureel en klinisch succes tussen de conventionele PTA en duplex-geleide PTA. Procedureel succes is gedefinieerd als het passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie. Klinisch succes is gedefinieerd als 50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure
Study design
Per-operatief, 1 dag postoperatief en controle 4 weken postoperatief
Intervention
Conventional PTA with contrast and radiation Vs Duplex-guided PTA
Postbus 4446
T.A. Sigterman
Heerlen 6401 CX
The Netherlands
0031455766599 of 0031622424470, sein *7668
timsigterman@gmail.com
Postbus 4446
T.A. Sigterman
Heerlen 6401 CX
The Netherlands
0031455766599 of 0031622424470, sein *7668
timsigterman@gmail.com
Inclusion criteria
• Patiënten (>18 jaar of ouder)
• Indicatie voor PTA voor significant stenoserend vaatlijden
Exclusion criteria
• Onmogelijkheid tot duplex-visualisatie
• Occlusief arterieel vaatlijden
Design
Recruitment
Followed up by the following (possibly more current) registration
Other (possibly less up-to-date) registrations in this register
No registrations found.
In other registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL4325 |
| NTR-old | NTR4470 |
| CCMO | NL44471.096.13 |
| OMON | NL-OMON38478 |