De beste behandeling voor Graad 3 aambeien vast te stellen: operatie middels een hemorrhoidectomie of rubberband ligatie (RBL). We gaan kijken naar de effectiviteit van de behandelingen; zowel patient gerapporteerde uitkomstmaten als de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Aandoening
Haemorrhoids graad III.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Chirurgische ingreep
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
EQ-5D-5L at 2 years + recurrence at 1 year
Achtergrond van het onderzoek
Aambeien zijn een van de meest voorkomende anorectale aandoeningen en die bijna de helft van de algemene bevolking treft. Gezien de hoeveelheid aan verschillende behandelopties is een belangrijke vraag die beantwoord dient te worden: welke behandeling is nou het beste? Een interessante conclusie uit een recent gepubliceerde wetenschappelijk overzichtsartikel: alle behandelopties hebben allemaal hun eigen voor- en nadelen. Er is behoefte aan evaluatie van de behandeling vanuit het oogpunt van de patiënt en transparantie in deze uitkomst wat betreft chirurgische en niet-chirurgische behandelingen. Dit is de eerste studie die hier naar gaat kijken.
Doel van het onderzoek
De beste behandeling voor Graad 3 aambeien vast te stellen: operatie middels een hemorrhoidectomie of rubberband ligatie (RBL). We gaan kijken naar de effectiviteit van de behandelingen; zowel patient gerapporteerde uitkomstmaten als de kosteneffectiviteit worden vergeleken. De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven na 24 maanden gemeten met de 5Q-5D-5L vragenlijst (met Nederlandse rating) en recidieven 12 maanden na behandeling. De veronderstelling die wij toetsen is dat de behandeling (2x) met rubberbandligatie even effectief is in vergelijking met de hemorroidectomie wanneer gekeken wordt naar de kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde klinische studie (RCT); non-inferieur design met een kosten effectiviteits analyse. Er worden 2 behandelingen met elkaar vergeleken: rubberbandligatie (RBL) vs. hemorrhoidectomie (operatie)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Rubberbandligatie en hemorrhoidectomie
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van 8 vragenlijsten op 6 verschillende meetmomenten. Er zijn verder geen risico's of belasting voor de patiënt bij deelname aan de studie.
Publiek
Justin van Oostendorp
Prof. Bronkhorstlaan 10, gebouw 60-62
3723 MB
Bilthoven
Nederland
0613780223
j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Wetenschappelijk
Justin van Oostendorp
Prof. Bronkhorstlaan 10, gebouw 60-62
3723 MB
Bilthoven
Nederland
0613780223
j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Hemorrhoids grade III (Goligher classification) • Age 18 years and older • Sufficient understanding of the Dutch written language (reading and writing)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Previous rectal or anal surgery with the exception of rubber band ligation • Previous surgery for haemorrhoids (at any time) • More than one injection treatment for haemorrhoids in the past 3 years • More than one rubber band ligation procedure in the past 3 years • Previous rectal radiation • Pre-existing sphincter injury • Inflammatory bowel disease • Medically unfit for surgery or for completion of the trial (ASA>III) • Pregnancy • Hyper-coagulability disorders • Therapy with Warfarin, Clopidogrel or oral anticoagulance • Patients previously randomised to this trial • Not able or willing to provide written informed consent
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL8020 |
| CCMO | NL69227.018.19 |
| OMON | NL-OMON55719 |