Klinische evaluatie bij percutane implantatie van de CoreValve aorta klep prothese. Veiligheid en presentatie studie bij patienten met hoog risico voor chirurgische klep vervanging.

Deze studie stelt een alternatief voor op chirurgische vervanging (dagelijkse
praktijk) van een mechanische of biologische aorta klep. Dit alternatief op
open hart chirurgie is minder invasief door gebruik van devices en technieken
die percutane behandeling mogelijk maken.
CoreValve heeft het ReValving Systeem, een bioprothese klep gemonteerd en
gehecht op een zelf ontplooibare stent ontwikkeld. Het systeem word percutaan
aangebracht via specifieke catheter techniek en geimplanteerd in de zieke aorta
klep. Het nieuwe generatie ReValving System voorgesteld in deze studie maakt
het mogelijk om de prosthese met een 18 French catheter te plaatsen en zal
bijdragen tot het vergemakkelijken van de implantatie en bovendien tot de
reductie van toegangs complicaties

Het gedrag en veiligheid bij percutane implantatie van de aorta klep te
evalueren. Primaire eindpunten worden vast gesteld bij ontslag en na 30 dagen
(accuut),secondaire eindpunten worden vastgesteld na 3,6,12,24,36 en 48
maanden.

Propectieve multicenter single arm veiligheids en uitvoerbaarheids studie
volgens Standaard EN-ISO 14155: 2003 deel 1&2 op klinisch onderzoek van
medische apparaten.
Veiligheid en gedrag worden geevalueerd bij ontslag en na 30 dagen. Verder
controle van de klep plaatsing en gedraging na 3 en 6 maanden. Lange termijn
vervolging van de patient na 12,24,36 en 48 maanden. Tussentijdse analyses na
1,3 en 6 maanden via echo.

Via toegang van de arteria femoralis wordt na een enkele valvuloplastie met een inbreng catheter de biologische aortaklepprothesse (gemonteerd op een Nitinol frame) geimplanteerd over de natieve aortaklep, dit onder begeleiding van echo en rontgendoorlichting.

Mogelijke risico's en ongemakken zijn deze welke voor kunnen komen in samenhang
met percutane implantaties en hart klep chirurgie: bloeding, hematomen, pijn
en/of infecties op de insteekplaats, aritmien, abnormale bloed coagulatie welke
kan leiden tot trombose die bloedflow kan blokkeren, wat kan leiden tot
hartinfarct of beroerte, getordeerde vaten, onjuiste positionering van de
kunstklep, onjuiste functie van de kunstklep, noodzaak tot herhalings
interventie, allergie voor anesthesie of medicijnen, dood.

De verwachte voordelen hangen samen met het feit dat er geen open hart operatie
word uitgevoerd en dat er geen risico's ( zoals gewoonlijk -tijdelijk-
verslechtering van de hartfunctie, infectie, long, nier of lever problemen) en
ongemakken geassioceerd met deze type procedure voorkomen. Een kortere periode
van herstel en een snellere symptomatische verbetering van de algemene
conditie zijn ook te verwachten.