Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het BrainPort balans hulpmiddel in de rehabilitatie van houdingsevenwicht bij patiënten met unilaterale perifere vestibulaire stoornissen van verschillende onderliggende oorzaken. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de Dizziness Handicap Inventory (DHI), een
psychometrische test, waarop ook onze poweranalyse is gebasseerd.
Daarnaast vindt physiologische en psychische evaluatie van het effect van de
behandeling plaats aan de hand van: electronystagmografie (ENG), Vestibular
Evoked Myogenic Potential*s (VEMPs) en de vragenlijst: Activities-specific
Balance Confidence scale.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid van de BrainPort balanshulpmiddel bij klinisch gebruik. Dit zal
worden geëvalueerd door de frequentie, type en ernst van eventuele bijwerkingen
te noteren. Hiertoe worden patiënten tijdens de thuisperiode van de studie,
eenmaal per week gebeld in de eerste zes weken en eenmaal per maand daarna.
Achtergrond van het onderzoek
Vestibulaire stoornissen leiden tot ernstige beperkingen in dagelijkse
activiteiten en een verminderde kwaliteit van leven. Op dit moment is er, bij
uitval van een evenwichtsorgaan, geen causale therapie voor handen en wordt er
een expectatief beleid gevolgd waarbij natuurlijke vestibulaire compensatie kan
optreden. Rehabilitatie, door middel van oefeningen, is de enige alternatieve
mogelijke vorm van therapie. De afgelopen jaren is sensorische subsitutie van
het vestibulaire apparaat in ontwikkeling gekomen. Doel van de therapie is een
verbeterde houdingsbalans, verbeterde adequate reacties op veranderingen in de
omgeving van de patiënt, een snellere rehabilitie en een verbeterde kwaliteit
van leven.
Doel van het onderzoek
Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het BrainPort balans
hulpmiddel in de rehabilitatie van houdingsevenwicht bij patiënten met
unilaterale perifere vestibulaire stoornissen van verschillende onderliggende
oorzaken. De effectiviteit van het hulpmiddel wordt enerzijds vergeleken met
natuurlijke compensatie zoals bij een afwachtend beleid en anderzijds
vergeleken met versnelde compensatie verkregen bij conventionele vestibulaire
rehabilitatie therapie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, prospectieve studie verricht in een tertiair medisch centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd over 1 van de volgende 3 patiënten groepen: een BrainPort hulpmiddel (1), rehabilitatie door middel van oefeningen (2) of een afwachtend beleid (3). Patiënten in de BrainPort groep zullen een training volgen met houdingsbalans oefeningen. Patiënten zullen, na de start van de studie, voor een periode van 26 weken thuis gebruik maken van het hulpmiddel. Patiënten die rehabilitatie therapie krijgen d.m.v. oefeningen zullen exact dezelfde houdingsbalans oefeningen aangeleerd krijgen en deze dagelijks thuis continueren. Na zowel 4 en 12 weken als na 6 maanden zullen patiënten groepen met elkaar worden vergeleken. Totale follow-up duur is 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De betreffende patiëntengroep zoekt continue medische aandacht, maar krijgt
deze nauwelijks. Hierdoor zullen patiënten die meedoen aan het onderzoek dit
waarschijnlijk niet als een grote belasting ervaren.
Eventuele risico's bij gebruik van het BrainPort balanshulpmiddel zijn klein en
kunnen worden beperkt door een goede afstelling van de stimulusintensiteit aan
de hand van de handleiding. Verplicht is de training waarin veilig gebruik van
het hulpmiddel aan de orde komt.
Zoals eerder berschreven is de huidige toegepaste therapie een afwachtend
beleid. Indien de BrainPort Balanshulpmiddel en/ of rehabiliatietherapie door
middel van oefeningen een toegevoegd therapeutisch effect tonen ten opzichte
van afwachten, is dit een profijt voor alle patienten met vestibulaire
stoornissen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Volwassenen
2) Klachten van persisterende vertigo als gevolg van unilaterale vestibulaire stoornis met verschillende onderliggende oorzaken.
3) Patiënten moeten een bewezen perifere vestibulaire uitval hebben, aangetoond door middel van calorisatie, ENG en/of VEMP
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Aanvullende neurologische afwijkingen (vb. CZS maligniteit)
2) Patiënten met ernstige visus afwijkingen
3) Patiënten met ernstige orthopedische afwijkingen aan het musculoskeletale systeem
4) Intra-orale afwijkingen
5) Patiënten met een verminderde propriocepsis (vb. DM patiënten)
6) Slechte communicatie in Nederlands door comorbiditeit of gebrek aan taalkennis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11375.041.06 |