Het evalueren van de effectiviteit van manuele aspiratie ten opzichte van de conventionele zuigdrainage in de behandeling van pneumothorax:1.het successpercentage in hoeverre de long zal expanderen op basis van klinische en met name radiologische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pleura-aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1.De opnameduur voor conventionele zuigdrainage en manuele aspiratie.
Secundaire uitkomstmaten
1.het successpercentage van iedere techniek:
1. het onmiddelijke successpercentage (zie onder).
2. successpercentage na 2 weken (continue expansie).
3. successpercentage na een jaar (afwezigheid van pneumothorax).
Conventionele zuigdrainage: complete expansie, stoppen luchtlek en
verwijderen drain binnen 72 uur (onmiddelijk succespercentage).
Manuele aspiratie: complete expansie en ontslag binnen 24 uur (onmiddelijk
succespercentage).
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van pneumothorax is erop gericht, enerzijds expansie van de long
te bewerkstelligen en anderzijds het voorkomen van een recidief. In het
algemeen vormt het aanleggen van een zuigdrainage de standaardbehandeling.
Manuele aspiratie is even effectief gebleken uit eerder onderzoek met een
vergelijkbaar risico op complicaties. Bovendien zou dit kunnen betekenen dat de
drainage door middel van aspiratie voor patiënten minder belastend zou kunnen
zijn poliklinisch zou kunnen plaatsvinden. Bovendien zou dit ook een
kostenbesparend effect hebben, indien dit daadwerkelijk tot een kortere
opnameduur zou leiden.
Echter, in Nederland heeft nooit een vergelijkend onderzoek plaatsgevonden voor
beide technieken.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effectiviteit van manuele aspiratie ten opzichte van de
conventionele zuigdrainage in de behandeling van pneumothorax:
1.het successpercentage in hoeverre de long zal expanderen op basis van
klinische en met name radiologische bevindingen.
2.met betrekking tot de opnameduur.
Onderzoeksopzet
prospectieve, single-centre gerandomisserde open trial.
Honderdveertien patiënten met een eerste episode van een symptomatische
pneumothorax of een asymptomatische pneumothorax met een volumepercentage van
20 % volgens de criteria van Light met een leeftijd >= 18 jaar en < 85 jaar die
zich op de EHBO presenteren worden gerecruiteerd volgens het informed consent
principe en worden een jaar vervolgd. Exclusiecriteria zijn :re-pneumothorax,
spanningspneumothorax, long fibrose, longkanker patiënten, COPD patiënten.
syndroom van Marfan, zwangere vrouwen, comorbiditeit die een adequate
beslisvorming belemmert en een eerdere randomisatie. Patiënten worden door
middel van een computer minimisatie gerandomiseerd voor manuele aspiratie of de
conventionele zuigdrainagetechniek met speciale aandacht voor de oorzaak voor
de pneumothorax (spontaan of traumatisch), het al of niet roken en geslacht:
Manuele aspiratie:
Na desinfectie van de huid en de creatie van een steriel veld, zal aan de
aangedane zijde onder locale anesthesie (10 ml lidocaïne 1%) een angio I.V.
catheter met een diameter van 1,3 mm in de tweede of derde intercostaal ruimte
midclaviculair in de voorste axillairlijn geprikt worden. Bij adipeuze
patiënten wordt in plaats van een angio I.V. catheter de pneumocath catheter
toegepast. De I.V. catheter wordt via een tussenstuk aangesloten op een
drie-wegkraan verbonden aan een 50 ml spuit, nadat de naald er wordt
uitgehaald. Lucht wordt manueel opgezogen, totdat een weerstand gevoeld wordt
en niet langer lucht kan worden afgezogen. Het aanliggen van de long wordt
radiologisch bevestigd en de drain wordt verwijderd. Vervolgens verblijft de
patiënt 24 uur ter observatie en volgt ontslag indien bij een controle
thoraxfoto blijkt dat de long geëxpandeerd blijft. Indien dit niet het geval is
of indien > 4000 ml lucht afgezogen wordt, volgt alsnog een conventionele
zuigdrainage.
Conventionele zuigdrainage:
Na desinfectie van de huid en de creatie van een steriel veld, zal aan de
aangedane zijde onder locale anesthesie (10 ml lidocaïne 1%) in de voorste
axillairlijn een pneumocath catheter ingebracht worden. De drain wordt
aangesloten op een twee potten-zuigsysteem met een negatieve druk (-10 mmHg
H2O). Na het verdwijnen van de luchtlekkage, wordt ontplooiing van de long
radiologisch bevestigd. Nadien wordt de drain vier uur afgeklemd en indien de
long nog steeds aanligt, verwijderd.
Na ontslag (na het aanliggen van de long) worden patiënten op de polikliniek
gezien na twee weken en een jaar met een controle X thorax ter evaluatie van
een mogelijke pneumothorax.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Conventionele zuigdrainage: Na desinfectie van de huid en de creatie van een steriel veld, zal aan de aangedane zijde onder locale anesthesie (10 ml lidocaïne 1%) in de voorste axillairlijn een pneumocath catheter ingebracht worden. De drain wordt aangesloten op een twee potten-zuigsysteem met een negatieve druk (-10 mmHg H2O). Na het verdwijnen van de luchtlekkage, wordt ontplooiing van de long radiologisch bevestigd. Nadien wordt de drain vier uur afgeklemd en indien de long nog steeds aanligt, verwijderd. Manuele aspiratie: Na desinfectie van de huid en de creatie van een steriel veld, zal aan de aangedane zijde onder locale anesthesie (10 ml lidocaïne 1%) een angio I.V. catheter met een diameter van 1,3 mm in de tweede of derde intercostaal ruimte midclaviculair in de voorste axillairlijn geprikt worden. Bij adipeuze patiënten wordt in plaats van een angio I.V. catheter de pneumocath catheter toegepast. De I.V. catheter wordt via een tussenstuk aangesloten op een drie-wegkraan verbonden aan een 50 ml spuit, nadat de naald er wordt uitgehaald. Lucht wordt manueel opgezogen, totdat een weerstand gevoeld wordt en niet langer lucht kan worden afgezogen. Het aanliggen van de long wordt radiologisch bevestigd en de drain wordt verwijderd. Vervolgens verblijft de patiënt 24 uur ter observatie en volgt ontslag indien bij een controle thoraxfoto blijkt dat de long geëxpandeerd blijft. Indien dit niet het geval is of indien > 4000 ml lucht afgezogen wordt, volgt alsnog een conventionele zuigdrainage.
Inschatting van belasting en risico
In principe is de belasting hetzelfde tussen de manuele aspiratie en het
conventionele zuigdrainagesysteen; het prikken door de borstholte met een naald
is hetzelfde, alleen de manier van het wegzuigen van lucht is anders. Dus,
beide ingrepen hebben dezelfde risico's van infectie, bloeding, subcutaan
emfyseem, een vasovagale reactie en het achterblijven van de catheter tips. Dit
vormt echter een risico van 1 %. Het enige nadeel is dat als manuele aspiratie
de pneumothorax niet heeft opgeheven, patiënten alsnog de reguliere behandeling
ondergaan. Patiënten kunnen pijn ervaren bij manuele drainage, echter dit geldt
ook voor de reguliere behandeling. Dit wordt zoveel mogelijk voorkomen door een
adequate (lokale) verdoving. Daarnaast kan een (geringe) bloeding bij het
prikken optreden en kans op een infectie, hoewel dit zelden wordt waargenomen.
Publiek
Groot Wezenland 20
8011 J W Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8011 J W Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.patiënten met een eerste episode van een symptomatische pneumothorax, die
zich presenteren op de EHBO.
2.met een eerste episode van een asymptomatische pneumothorax
met een volumepercentage van 20% volgens de criteria van Light.
3.leeftijd >= 18 jaar en < 85 jaar.
4.roken is toegestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.re-pneumothorax
2.long fibrose
3.zwangere vrouwen.
4.longkanker patiënten.
5.COPD patiënten.
6.syndroom van Marfan.
7.spanningspneumothorax.
8.comorbiditeit die een adequate beslisvorming belemmert (psychiatrische
aandoeningen, alcohol of drugs intoxicatie).
9.eerdere randomisatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13097.075.06 |