Het doel van de studie is om te onderzoeken of dobutamine stress MRI een betere voorspelling van de verbetering in hartfunctie (regionaal) na coronaire revascularisatie is dan delayed contrast enhanced MRI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
regionale bewegingsstoornissen
Secundaire uitkomstmaten
ejectie fractie
eind diastolisch volume
eind systolisch volume
Achtergrond van het onderzoek
Dotter behandelingen aan de kransslagaders van het hart worden meestal verricht
om klachten van pijn op de borst gerelateerd aan vaatvernauwingen bij het hart
te bestrijden. Het effect van deze behandelingen op de pompfunctie van het hart
is minder goed te voorspellen. Dit is van belang als er een duidelijke
pompfunktie stoornis is met daarbij behorende klachten van vermoeidheid en
kortademigheid bij inspanning of platliggen. Deze pompfunktie stoornissen
kunnen uiteindelijk leiden tot een levensbedreigend hartfalen waarbij gezocht
moet worden naar alle mogelijkheden om de pompfunktie van het hart te
verbeteren. Een van de mogelijkheden is om door middel van een
dotterbehandeling de langer bestaande afsluiting to openen danwel de
vaatvernauwingen in de kransslagvaten te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of dobutamine stress MRI een betere
voorspelling van de verbetering in hartfunctie (regionaal) na coronaire
revascularisatie is dan delayed contrast enhanced MRI.
Onderzoeksopzet
Hiervoor zullen twee groepen patienten worden geincldeerd; 50 patiënten met een
langer bestaande volledige afsluiting van 1 bloedvat en daarbij horend
regionaal wandbewegingsstoornissen van de hartspier, de andere groep patiënten
omvat degene met afwijkingen in meerdere vaten en een ernstige verslechtering
van de pompfunktie van de hartspier. Beide groepen zullen een MRI onderzoek met
3 verschillende technieken van ongeveer 1 uur vooraf aan een reeds afgesproken
behandeling ondergaan. Halverwege dit onderzoek zal eenmaal een standaard MRI
contrast middel worden gegeven waar mee littekens van eerdere hartinfarcten
duidelijk zichtbaar gemaakt kunnen worden. Het effect van de behandeling op de
regionale wandbewegingen zal dan worden gemeten middels een MRI onderzoek van
ongeveer een 45 minuten na 6 maanden en eenzelfde onderzoek na 12 maanden. Met
deze gegevens kan dan de voorspellende waarde van de verschillende MRI
technieken worden berekend en worden vergeleken met de huidige standaard
techniek.
Inschatting van belasting en risico
De patient zal drie extra bezoeken moeten brengen aan het ziekenhuis. Een voor
de reeds geplande procedure (PCI, bypass operatie) en twee erna.
Gedurende het eerste bezoek zal de patient een intraveneuze infuus krijgen
waardoor eerst de contrastvloeistof en daarna de dobutamine toegediend zal
worden.
De contrastvloeistof is niet gevaarlijk voor de patient. Bij hoge uitzondering
wordt wel eens overgevoeligheid waargenomen.
Dobutamine kan een stijging van de bloeddruk (met 10-20 mm Hg) geven. Bij al
bestaande hoge bloeddruk zou de bloeddruk veel kunnen stijgen (met 50 mm Hg).
Hartkloppingen kunnen voorkomen. Tijdelijke onderbreking van het infuus of
verlaging van de dosering zal deze verschijnselen doen afnemen.
Bij 1-3 % van de patienten kunnen de volgende klachten optreden; misselijkheid,
hoofdpijn, angina pectoris, niet omschreven pijn op de borst of kortademigheid.
Een ontsteking op de plaats waar het infuus is ingebracht. Zeer incidenteel
(met het gebruik van dobutamine): overgevoeligheidsreacties.
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen
aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Derhalve is besloten zwangere
vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven uit te sluiten van deelname aan dit
onderzoek. Dit geldt voor de gehele studieperiode. Vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten goede maatregelen nemen om te voorkomen dat zij tijdens het
onderzoek zwanger worden.
Er zijn geen risico*s verbonden aan tussentijdse beëindiging van deelname.
Publiek
Dr Molenwaterplein 40
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr Molenwaterplein 40
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
chronisch coronairlijden
ejectie fractie <50%
ongeveer 3 segmenten met wandbewegingsstoornissen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1)contraindicaties voor MRI; pacemaker, cochlea-implantaten, insulinepomp, (2)zwangerschap,(3) geen ademstilstand van 15 seconde kunnen volhouden, (4) geen informed consent kunnen ondertekenen, (5) claustrofobie, (6) instabiele angina pectoris, (7) contrastallergie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11721.078.06 |