Gerandomiseerd onderzoek met gebruikmaking van de BICON-PLUS cup met een gemodificeerde oppervlaktebehandeling

Er is behoefte aan de ontwikkeling van een methode die tot een reductie of
eliminatie kan leiden van Al2O3 bij cementloze prothesen, zonder een al te
grote aantasting van de globale topografie.
Hypothese is dat BMD (bone mineral density, botdichtheid) in de onderzoekgroep
(BICON-PLUS NT) niet verschilt van de BMD in de controlegroep gedurende de
eerste 2 jaar na de operatie.

De primaire doelstelling is evaluatie van eventuele verschillen op het gebied
van mineraaldichtheid van het bot tussen patiënten met de BICON-PLUS NT met een
minder aluminiumrijk oppervlak (onderzoekgroep) en een patiëntengroep met de
BICON-PLUS met het conventioneel oppervlak (controlegroep).
De secundaire doelstelling betreft het meten van evt. klinische en
radiologische verschillen.

Gerandomizeerde, dubbel-blinde studie.

- Totale heupprothese met gebruik van een standaard cup (Bicon-Plus) - Totale heupprothese met gebruik van een cup met een gemodificeerd oppervlak (Bicon-Plus NT)

- De patient ondergaat 5 DEXA onderzoeken, die onder normale omstandigheden
niet doorgevoerd worden.
- De stralenbelasting van de DEXA onderzoeken is zeer gering (<<1 mSv); het
risico voor de patient wat dit betreft nihil.
- Het invullen van de vragenformulieren en het ondergaan van een lichamelijk
onderzoek brengt geen bijzondere belasting en risico met zich mee.