Vergelijken van de incidentie van pijn en chronische pijn na liesbreukcorrectie volgens Lichtenstein en met Polysoft mat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomst: het optreden van postoperatieve pijn en chronische pijn.
Secundaire uitkomstmaten
Duur van operatie, duur van ziekenhuisopname, complicaties,
kosteneffectiviteitsanalyse, duur van terugkeer naar normale sociale
activiteiten en naar werk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en
recidiefpercentage.
Achtergrond van het onderzoek
Liesbreuk correctie is een veel uitgevoerde operatie in Nederland: tot ruim
26.000 in 2005. De richtlijn van de Nederlandse Vereniging van Heelkunde
adviseert een herstel met mat via anterieure benadering. De zogenaamde
correctie volgens Lichtenstein heeft het percentage recidiven gereduceerd tot
1-5%. Helaas is postoperatieve pijn en chronische pijn een complicatie die tot
in meer dan 30% bij deze operatie wordt gerapporteerd. Wij willen een hernia
correctie uitvoeren met mat, die echter onder het niveau van de zenuwen komt te
liggen, en daarmee mogelijk het percentage postoperatieve pijn verlaagt.
Voorlopige resultaten van deze mat zijn veelbelovend, maar een goed opgezette
gerandomiseerde studie ontbreekt nog.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de incidentie van pijn en chronische pijn na liesbreukcorrectie
volgens Lichtenstein en met Polysoft mat.
Onderzoeksopzet
Een twee-centra, dubbeblind gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Correctie van de liesbreuk met een pre-peritoneaal geplaatste Polysoft mat, in plaats van de polypropyle mat ingehecht volgens Lichtenstein.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die gevraagd zijn mee te doen, moeten 14 dagen postoperatief een
vragenlijst beantwoorden, en na twee weken/drie maanden en een jaar
postoperatief volgt poliklinische controle met onderzoek en weer een
vragenlijst.
Algemeen / deelnemers
Hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Wetenschappers
Hilvarenbeekseweg 60
5022 GC Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primaire liesbreuk enkelzijdig, leeftijd >18 jaar, ASA classificatie 1-3, ondertekende toestemmingsverklaring deelnemen onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recifief liesbreuk, leeftijd <18jaar of >80 jaar, scrotaal breuken, ASA 4-5, acuut geincarcereerde liesbreuk, psychiatrische aandoening of andere reden die betrouwbaar invullen van vragenlijsten onmogelijk maakt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16781.008.07 |