1. Onderzoeken wat de veranderingen zijn in vaginale innervatie, vaginale doorbloeding en bekkenbodem tonus als gevolg van operaties in het kleine bekken.2. Onderzoeken wat de veranderingen zijn in seksueel en psychologisch welbevinden als gevolg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve uitkomst maten; vaginale innervatie, vaginale doorbloeding, tonus
van de bekkenbodem.
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve uitkomst maten; seksueel welbevinden, mate van depressiviteit, aan
mictie en defaecatie gerelateerde kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig kennis over de pathophysiologische veranderingen door
gynaecologische operaties in het kleine bekken. Subjectieve veranderingen
gemeten door middel van vragenlijsten verschaffen geen inzicht in deze
pathophysiologische veranderingen. Meer kennis over de pathophysiologie van
veranderde bekkenbodemfunctie na bekken chirurgie zou bij kunnen dragen aan
modificatie van de chirurgische techniek met verbeterde bekkenbodemfunctie
post-operatief als resultaat. In het voorgestelde onderzoek worden vaginale
innervatie, vaginale doorbloeding en tonus van de bekkenbodem voor en 6 maanden
na hysterectomie of prolaps chirurgie gemeten. De veranderingen worden
gerelateerd aan subjectieve veranderingen van het seksueel welbevinden.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken wat de veranderingen zijn in vaginale innervatie, vaginale
doorbloeding en bekkenbodem tonus als gevolg van operaties in het kleine bekken.
2. Onderzoeken wat de veranderingen zijn in seksueel en psychologisch
welbevinden als gevolg van operaties in het kleine bekken.
3. Onderzoeken of de veranderingen in vaginale innervatie, vaginale
doorbloeding en bekkenbodem tonus enerzijds en in seksueel en psychologisch
welbevinden anderzijds aan elkaar gerelateerd zijn.
Onderzoeksopzet
Een pilot studie bij 10 vrouwen die een vaginale prolaps operatie ondergaan, 10
vrouwen die een vaginale hysterectomie ondergaan en 10 vrouwen die een
abdominale hysterectomie ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten bezoeken 4 maal ongeveer 90 minuten het ziekenhuis. Tijdens deze
bezoeken van 90 minuten worden door de patiënt vragenlijsten ingevuld. Tijdens
2 van de 4 bezoeken worden ook metingen verricht. De metingen worden verricht
met behulp van een vaginale probe die door de patiënt zelf wordt ingebracht.
Zowel met als zonder toediening van een visuele erotische stimulus worden
vaginale innervatie, vaginale doorbloeding en tonus van de bekkenbodem gemeten.
De metingen zijn bewezen veilig, niet pijnlijk en worden door deelneemsters aan
vergelijkende studies als niet belastend ervaren.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die kandidaat zijn voor het ondergaan van een prolaps operatie.
2. Patiënten die kandidaat zijn voor het ondergaan van een hysterectomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met eerdere chirurgie in het kleine bekken
2. Patiënten met traumatische seksuele ervaringen
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van 3e of 4e graads ruptuur
4. Leeftijd < 18 jaar
5. Eerdere mediane laparotomie / ander groot litteken
6. Eerdere darmresecties of operaties aan genitalia
7. Diabetes Mellitus
8. Preëxistente seksuele disfunctie
9. Medicatie met mogelijke invloed op de seksuele respons (psychofarmaca, antihypertensiva)
10. Depressieve stoornis (een score van > 20 op de Beck Depression Inventory
11. (ernstige) Complicatie postoperatief
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16529.018.07 |