Om de effectiviteit van de afplakbehandeling bij patiënten tussen 7 en 40 jaar met een niet behandelde amblyopie te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Visus van het amblyope oog vijf weken na einde van de afplakbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
o Oorzaak van de amblyopie (anisometropie, strabismus, gecombineerd
(anisometropie en strabismus)
o Leeftijd in begin van de afplakbehandeling
o Fixatie (centraal, excentrisch)
o Visus van het amblyope oog in begin van de afplakbehandeling
o Anisometropie
o Aniseikonie
Achtergrond van het onderzoek
Eén derde van de volwassen patiënten heeft een amblyopie en daarom een
verhoogde kans op een bilaterale visuele beperkingen veroorzaakt door een
verlies van het goede oog op latere leeftijd.
Amblyopie wordt normaal gesproken behandeld vóór het zesde levensjaar, maar er
is geen consensus tot welke leeftijd een amblyopie succesvol kan behandeld
worden. Observaties van visusverbetering in het amblyope oog na verlies van het
goede oog, suggereren dat de maximumleeftijd voor amblyopie behandeling
wellicht minder strikt is als tot op heden wordt gedacht. De effectiviteit van
de afplakbehandeling, dat wil zeggen; of de visusverbetering na einde van de
afplakbehandeling stabiel blijft of weer daalt, is prospectief nog niet
voldoende onderzocht.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit van de afplakbehandeling bij patiënten tussen 7 en 40 jaar
met een niet behandelde amblyopie te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectief gerandomiseerd crossover investigator-initiated
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast een optische correctie worden de patiënten drie uur occlusie voorgeschreven voor een periode van vijf weken. Patiënten worden gevraagd om tijdens de afplakbehandeling tenminste één uur intensief op leesafstand te werken.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor patiënten die meedoen met het onderzoek is vergelijkbaar met
patiënten die dezelfde onderzoeksprocedure volgen maar niet deelnemen aan het
onderzoek. Huid irritatie door het gebruik van pleisters of dubbelzien is met
dit geringe aantal voorgeschreven uren afplakken per dag over de korte periode
van afplakken niet waarschijnlijk.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
Nederland
Wetenschappers
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 7 en 40 jaar, gediagnosticeerd met een amblyopia geassocieerd met strabismus en/ of anisometropie (anisometropie = >1,0 diopter sferisch equivalent of >1.50 diopter verschil in astigmatisme in elke meridiaan).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerder behandelde amblyopie (afplakbehandeling, atropinisatie, penalisatie), optische correctie van het amblyope oog, gereduceerde visus ten gevolge van een oculair aandoening of gebruik van medicijnen, hersenletsel, trauma, neurologische aandoening, en oogspierverlammingen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18438.098.07 |