Het doel van de studie is te bepalen of blauw licht van 420nm werkzaam is tegen psoriasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De LPSI berekenings methode wordt gebruikt:
LPSI = erythema + scaling + induration
De som van de schilfering, erytheem en plaque verhoging (induration) resulteerd
in de LPSI score (0 tot 12). Patienten met een LPSI score van het gestelde doel
> 5 op de baseline/bezoek/behandeldag 1 kunnen met de test meedoen.
De patienten worden onderzocht op de volgende tijdstippen:
- Intake screening
- Baseline (begin van week 1)
- Begin van week 3
- Aan het einde van week 4 +1 werkdag
Bij ieder onderzoeksmoment kunnen mogelijke negatieve bijwerkingen, zoals
pigmentatie en/of erytheem ( in een schaal van 0 tot 4) worden waargenomen en
vastgelegd.
Een foto zal worden genomen van de plaques op het baseline moment , aan het
begin van week 3 en aan het eind van week 4 + 1 werkdag
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een niet-besmettelijke huidaandoening met rode en schilferende
plekken, die verspreid over het gehele lichaam kunnen voorkomen. Vaak komt deze
aandoening in de familie voor. Psoriasis kan door behandeling aanzienlijk
verbeteren, maar geen enkele therapie kan de huidziekte definitief genezen.
Psoriasis wordt gekenmerkt door een versnelde celdeling in de opperhuid en door
ontstekingsverschijnselen in de lederhuid.
De precieze oorzaak is niet bekend, maar een erfelijke aanleg is zeker
belangrijk. Bij mensen met deze aanleg kunnen diverse factoren psoriasis laten
uitbreken. Voorbeelden hiervan zijn beschadiging van de huid, infecties,
geneesmiddelengebruik en psychologische stress.
Psoriasis kan op elke leeftijd ontstaan. De meest voorkomende vorm van
psoriasis wordt plaque psoriasis genoemd. Kenmerkend hiervoor zijn rode
schilferende plekken met een scherpe begrenzing. De plekken variëren in
grootte. Door samenvloeien ontstaan soms grote plakkaten die ronde of grillige
vormen kunnen aannemen. De psoriasisplekken kunnen op elke plaats voorkomen,
maar vooral op de strekzijde van ellebogen en knieën, het behaarde hoofd en de
onderrug. Op de handpalmen en voetzolen kan psoriasis gepaard gaan met
pijnlijke kloven.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te bepalen of blauw licht van 420nm werkzaam is tegen
psoriasis.
Onderzoeksopzet
Patienten kunnen deelnemen na de check van de inclusie en exclusie criterieen
na het ondertekenen van het ter kennis genomen formulier.
Voor de wekelijkse behandeling de patient behandelt de plaques elke vrijdag
zaterdag en zondag met Salicylic acid 10% in petrolatum om overmatige
schilfervorming te verwijderen en op maandag daar op aansluitend zal de
behandeling met blauw licht worden gestart of gecontinueerd.Voorafgaand aan
elke licht behandeling zullen de twee plekken bevochtigd worden met water.
Lichtbehandeling bestaat uit:
- wordt op een afstand van enkele centimeters van de plaque uitgevoerd.
- aantal patienten 20
- 3 maal per week 20 minuten licht therapie gedurende 4 weken.
- vermogendichtheid is ~90 mW/cm2 met het echte apparaat (gebaseerd op LED's
met blauw licht van 420nm)
op een plaque en ~90mW/cm2 met het placebo apparaat (gebaseerd op LED's met
rood licht van 630nm) op de andere plaque.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met blauw licht
Inschatting van belasting en risico
Blauw licht, behoort tot het spectrum van zichtbaar licht. Op grond van de
golflengte en de intensiteit is de kans op bijwerkingen beperkt tot een
mogelijk licht en tijdelijk erytheem.
Aangezien er geen UV-straling vrijkomt, is de kans op bijwerkingen ten gevolge
van UV-straling (vroegtijdige huidveroudering, huidkanker), niet aanwezig.
Algemeen / deelnemers
Polikliniek Dermatologie Radboud west René Descartesdreef 1
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
Polikliniek Dermatologie Radboud west René Descartesdreef 1
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke of vrouwelijke patienten, 18 jaar of ouder
- Patient lijdend voor minimaal 6 maanden aan plaque psoriasis, vastgelegd in
medisch dossier
- In huidige staat voor minimaal 6 maanden een stabiele vorm in het ziekte proces
zoals vastgelegd in medisch dossier
- Patient heeft een total psoriasis affected Body Surface Area (BSA) <10%
- Twee te behandelen aangedane plaques, symetrisch gelokaliseerd, met de volgende criteria;
-Gelokaliseerd op het lichaam of de ledematen (uitgezonderd, het gebied van de ellebogen, knieen, handen, voeten, liezen, behaarde hoofdhuid en het genitale gebied.
- Met een oppervlak van ongeveer 4 cm doorsnede.
- LPSI score >5
- Patient gaat accoord om deel te nemen aan de studie en geeft gevolg aan alle
benodigde bezoeken en behandelingen.
- Ter gelijkertijd geen gebruik makend van (zon)lichtbehandelingen of het gebruik van commercieele zonnebanken.
- Patienten moeten begrip hebben van het doel en de risico van de test en moeten daartoe een voor kennis genomen formulier ondertekenen.
- Patient gaat accoord met het voorafgaand aan de vaststelling van de baseline met het niet gebruiken van de medicijnen zoals aangegeven in het protocol (pag. 4)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met zeer ernstige schilfering (Scaling 4)
- patient heeft een huid afwijking anders dan plaque of patch psoriasis in de te behandelen gebieden. Dit is inclusief, maar niet slechts beperkt tot pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, guttate psoriasis, of een huid infectie
- patient heeft een medische aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patient beled deel te nemen aan de studie
- patient is zwanger of geeft borstvoeding aan een zuigeling
- deelname aan een andere clinische studie van ieder willekeurig type in de afgelopen 28 dagen
- patient met een bekende en vastgelegde geschiedenis met alcohol of drugs misbruik
- patient met doel lesies gesitueerd op het hoofd, op de handen, ellebogen en knieën, voeten of geslachtsdelen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20950.091.07 |