Het doel van deze studie is het testen van de klinische toepasbaarheid van het robot systeem, dat wil zeggen de evaluatie van complicaties/ toxiciteit en de gevolgen voor de kwaliteit van leven.Wij starten de klinische introductie van de robot met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wij vinden deze interventie toepasbaar voor de kliniek als geen van de
patienten een graad 3 toxiciteit ondervindt (gedefinieerd door de Common
Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC), een selectie van de categorien van
toepassing). Daarbij vinden wij een vermindering van kwaliteit van leven score
van gemiddeld meer dan 10 punten voor de totale groep niet acceptabel. Pijn zal
gescored worden door middel van de visueel-analoge schaal (VAS).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
In het diagnostisch en therapeutisch proces van patienten met prostaatkanker
worden er een aantal interventies verricht onder geleide van trans-rectale
echografie (TRUS). Op de afdeling Radiotherapie van het UMCU is een robot
ontwikkelt die naald interventies kan uitvoeren onder geleide van MRI. Van de
diverse beeldvormende technieken, zoals echografie, CT en MRI geeft een MRI de
beste afbeelding van de prostaat en zijn omgeving. Door middel van het MRI
geleide robot systeem kunnen de interventies meer accuraat en met een lager
risico op toxiciteit uitgevoerd worden. Dit zou in de toekomst kunnen
resulteren in een beter effect van de therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het testen van de klinische toepasbaarheid van het
robot systeem, dat wil zeggen de evaluatie van complicaties/ toxiciteit en de
gevolgen voor de kwaliteit van leven.
Wij starten de klinische introductie van de robot met goud markers implantatie,
omdat bij deze interventie de exacte lokatie van de markers niet gerelateerd is
aan de uitkomst van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Interventie onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
20 patienten zullen 3 goud markers geimplanteerd krijgen door het robot-systeem.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat aan dit onderzoek verbonden is bestaat uit de mogelijkheid op
meer toxiciteit dan bij de conventionele methode, en een afname van kwaliteit
van leven tijdens en in de dagen na de interventie. Echter, gebaseerd op
voorbereidende onderzoeken, verwachten wij dat het 'tapping' mechanisme van het
robot systeem minder schade, pijn en vervorming van de prostaat veroorzaakt dan
de conventionele methode. Een voordeel van dit systeem is de verminderde kans
op het implanteren van goudmarkers buiten de prostaat (bijvoorbeeld door de
rectumwand heen). Dit is een complicatie soms optreedt bij de conventionele
methode.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De aanwezigheid van bioptie bewezen prostaatkanker en een indicatie voor externe radiotherapie, en daarvoor goud marker implantatie (tumor stadium T1-2N0M0 en geen mogelijkheden voor brachytherapie of tumor stadium T3N0M0, beide in combinatie met een adequate fysieke conditie gedefinieerd als een Karnofsky score >70 %)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor MRI (volgens Radiology protocol van het UMCU, zie ook pagina 13 van het onderzoeksprotocol).
- Heupprothese.
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor goud marker implantatie: Gebruik van antistolling wat niet gestopt mag worden voorafgaand aan de interventie, prostaat interventie in de voorgeschiedenis (transurethrale resectie) of een infectie, fistel of wond in het perineum.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21143.041.08 |