Drug Eluting Ballon in BIfUrcatie studie

Het percutaan behandelen van bifurcatie letsels blijft een uitdaging binnen de
coronaire interventie cardiologie. Niet alleen vanuit technisch - acuut-
oogpunt, maar ook op langere termijn in de zin van verhoogde kans op restenose
en met het toenemend gebruik van Drug Eluting Stents (DES ) ook een verhoogde
kans op late stent trombose en wellicht zelfs toename van mortaliteit.

Met de introductie van Drug Eluting Ballonnen ( DEB ) bestaat er nu de
interessante mogelijkheid om ten eerste de technische behandeling te veranderen
- niet meer noodzakelijkerwijze een stent in de zijtak plaatsen - maar ook de
uitkomst maat op langere termijn te beïnvloeden omdat er mogelijk minder stents
per bifurcatie nodig zijn en hiermee ook de duur van Plavix en Ascal gebruik en
de kans op late stenttrombose potentieel zou kunnen afnemen.

Onlangs is ter beschikking gekomen de DIOR ballon, een paclitaxel-coated ballon
die, zoals aangetoond in een recent gepubliceerde studie (Scheller et al,
Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon
catheter; New England Journal of Medicine 2006 Nov 16 2149-51), bij toepassing
bij patiënten met een in-stent restenosis het opnieuw dichtslibben van de stent
tegengaat.
De vraagstelling in de studie is of bij het gebruik van de desbetreffende
ballon bij het behandelen van een bifurcatie letsel, bij aandoeningen waarbij
behalve een hoofdvat ook een zijvat is betrokken, ook restenose van wordt
voorkomen, zonder dat er een toename van trombose optreedt.
Daartoe worden 3 groepen vergeleken te weten: ( stent alleen in de hoofdtak )
Groep A waarbij een standard niet gecoate stent wordt geimplanteerd volgens de
normale standard procedure, gebruikmakend van een standard ballon.
Groep B waarbij een een standard niet gecoate stent wordt geimplanteerd
volgens de normale standard procedure echter gebruikmakend van de nieuwe
gecoate DIOR ballon.
Groep C waarbij een veel gebruikte ook met paclitaxel gecoate stent (Taxus
Liberté ) volgens de standard procedure en gebruikmakend van een standard
ballon wordt ingebracht.

Als uitkomst van de studie zou kunnen blijken dat het gebruik van een standaard
*bare metal* stent in combinatie met de DIOR ballon vergelijkbaar is met die
van het gebruik van de Taxus Liberté stent met gewone ballon, zou dit
belangrijke consequenties hebben voor het therapeutisch beleid in de
interventie cardiologie - zeker ten aanzien van bifurcatie*s.

Het resultaat evalueren van:
T-stenting (hoofdvat en een zijvat) gebruikmakend van een *bare metal * stent
in combinatie met een paclitaxel afgevende ballon in vergelijking met een
standard ballon.
T-stenting (hoofdvat en een zijvat) gebruikmakend van een *bare metal * stent
in combinatie met een paclitaxel afgevende ballon in vergelijking met de
combinatie van een paclitaxel afgevende stent en een standaard ballon.

Een vooraf gerandomiseerde studie waarbij de behandeling van de patiënt bij
toeval wordt toegewezen aan één van de drie groepen.

Daartoe worden 3 groepen vergeleken te weten.: ( stent alleen in de hoofdtak ) Groep A waarbij een standard niet gecoate stent wordt geimplanteerd volgens de normale standard procedure, gebruikmakend van een standard ballon. Groep B waarbij een een standard niet gecoate stent wordt geimplanteerd volgens de normale standard procedure echter gebruikmakend van de nieuwe gecoate DIOR ballon. Groep C waarbij een veel gebruikte ook met paclitaxel gecoate stent (Taxus Liberté ) volgens de standard procedure en gebruikmakend van een standard ballon wordt ingebracht.

De patiënten zullen een standaard procedure ondergaan met dat verschil dat in
groep B in plaats van een standaard ballon een paclitaxel afgevende ballon
wordt toegepast. Verdere systemische effecten van paclitaxel worden
verondersteld niet op te treden.
Ten bate van de studie wordt voor de evaluatie na 6 maanden een extra standaard
angiogram gemaakt, waarvoor vooraf toestemming aan de patiënt wordt gevraagd.