Het hoofddoel van deze studie is om de betrouwbaarheid vast te stellen van 3D echografisch onderzoek van de gehele borst, gecombineerd met MRI, bij een jaarlijks screeningsprogramma op borstkanker, dit vergeleken met de thans gebruikelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil tussen het detectiepotentiëel
van 3D echografie en dat van X-mammografie.
Dit wordt geëvalueerd door de sensitiviteit te bepalen, de specificiteit en het
oppervlak onder de ROC curve, gebaserd op de toegekende BIRADS-scores.
Secundaire uitkomstmaten
Acceptatie van de methode door de patient.
Achtergrond van het onderzoek
Conventioneel echo-onderzoek speelt een grote rol bij de diagnose van
borstkanker, doch wordt momenteel niet voor screeningsdoeleinden gebruikt, daar
het onderzoek met de thans beschikbare apparatuur te tijdrovend is en - door de
mogelijke scanvlakken - te beperkt om de gehele borst te evalueren.
Onlangs is een nieuw echo-apparaat ter beschikking gekomen waarmee een 3D
geautomatiseerd onderzoek van de gehele borst uitgevoerd kan worden (SomoVuTM).
Door deze technologie zou echografie een belangrijke modaliteit kunnen worden
voor screening op borstkanker.
Met name bij jonge vrouwen zou echografie wellicht de X-mammografie kunnen gaan
vervangen, met als grote voordeel dat er geen röntgenstraling gebruikt zou
hoeven worden. Dit is van groot belang, daar draagsters van de BRCA 1/2
genmutaties, in vergelijking met vrouwen die geen draagster zijn, een grotere
kans hebben op het krijgen van stralings-geïnduceerde borstkanker.
Vrouwen met een sterke genetische of familiaire belasting worden momenteel
gescreened volgens een protocol met jaarlijks een X-mammogram en een MRI, en
halfjaarlijks een lichamelijk onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de betrouwbaarheid vast te stellen van 3D
echografisch onderzoek van de gehele borst, gecombineerd met MRI, bij een
jaarlijks screeningsprogramma op borstkanker, dit vergeleken met de thans
gebruikelijke combinatie van een X-mammogram en MRI
Het 2e doel van de studie is om te zien of met 6-maandelijks 3D echografie
intervalcarcinomen gedetecteerd kunnen worden in de periode tussen de huidige
-jaarlijkse- screeningsmomenten.
Het 3e doel is het ontwikkelen van richtlijnen om beeldacquisitie en
interpretatie te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Er wordt een prospectieve studie verricht om de betrouwbaarheid van 3D
echografie van de gehele borst te bepalen bij een reeds lopend
screeningsprogramma met X-mammografie en MRI voor vrouwen met een hoog risico.
Het echografisch onderzoek zal halfjaarlijks worden uitgevoerd gedurende een
periode van 2 jaar.
Sensitiviteit en specificiteit zullen vergeleken worden met die van het huidige
jaarlijks mammografisch en MRI onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bijwerkingen bekend bij het gebruik van echografie.
De extra (tijds-)belasting voor de patiënt zal tot het minimum beperkt blijven
door de onderzoeken af te spreken aansluitend op, of voorafgaande aan het al
geplande bezoek van de patient aan de polikliniek (halfjaarlijks).
Het onderzoek zelf is zeer weinig belastend en duurt ongeveer 15 minuten.
Het grootste voordeel van het 3D echografisch onderzoek verwachten wij bij die
bezoeken aan de kliniek, waarbij de patient volgens het gebruikelijke protocol
alleen een lichamelijk onderzoek krijgt.
Volgens de huidige inzichten groeien borsttumoren bij genmutatiedraagsters
sneller dan bij vrouwen die die mutatie niet hebben. Deze grotere groeisnelheid
moet mede in beschouwing worden genomen bij keuze voor de screeningsmodaliteit
/ -frequentie bij asymptomatische vrouwen en een 6 maanden eerdere detectie van
borstkanker is derhalve van groot belang [46,47].
Met 3D echografie van de hele borst kunnen mogelijk tumoren worden aangetoond,
die anders pas 6 maanden later met X-mammografie en MRI gevonden zouden worden.
Een negatief effect is een verwachte toename van naaldbiopten.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Draagsters van het BRCA-1 of BRCA-2 gen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mamma-amputatie bdz.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18320.091.08 |