Het doel van deze studie is te onderzoeken of WB-MRI CT kan vervangen voor de stagering van patiënten met een maligne lymfoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lymfomen NEG
- Lymfomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitdaging van deze studie is het aantonen dat MRI niet inferieur is aan CT
voor de stagering van maligne lymfomen(volgens de Ann Arbor classificatie).
Deze hypothese zal eenzijdig getest worden volgens recent beschreven technieken
door Lui et al. [Lui KJ, et al. Testing non-inferiority (and equivalence)
between two diagnostic procedures in paired-sample ordinal data. Stat Med
2004;23:545-59].
Secundaire uitkomstmaten
Beeldkwaliteit DWIBS-scan bij verschillende magentische veldsterktes:
Gemiddelde apparent contrast-to-noise ratio's met standaarddeviaties van de
DWIBS-beelden verkregen bij 20 van de 110 patienten op 1.0 T, 1.5 T en 3.0 T
zullen met elkaar vergeleken worden.
Stralingsgerelateerde risicobepaling (CT-scan):
Met behulp van een risicomodel, gebaseerd op het BEIR VII rapport, zal de lange
termijn mortaliteit van stralingsgeïnduceerde tumoren na blootstelling aan
ioniserende straling (CT) modelmatig bepaald worden [Health Risks from Exposure
to Low Levels of Ionizing Radiation: BEIR VII Phase 2, Committee to
Assess Health Risks from Exposure to Low Levels of Ionizing Radiation, National
Research Council, 2006, ISBN: 030909156X].
Economische evaluatie:
De werkelijke kosten (vanuit een maatschappelijk perspectief) van de twee
technieken zullen berekend worden. In geval van klinische equivalentie en
vergelijkbare kosten of kostenbesparing met MRI, kan MRI als dominant beschouwd
worden, hetgeen verdere economische evaluatie noodzakelijk maakt.
Anders zal de incrementele kosten effectiviteit onderzocht worden door
modellering van de verwachte lange termijn gezondheidseffecten en daarmee
samenhangende uitkomsten zoals kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
De maligne lymfomen, Morbus Hodgkin (HD) en non-Hodgkin lymfoma (NHL), omvatten
ongeveer 5-6% van alle maligniteiten bij volwassenen en 10% van alle
pediatrische maligniteiten. Zodra de diagnose is vastgesteld middels histologie
zal met behulp van Computed Tomography (CT) de uitbreiding van de ziekte
(stagiëring) en de respons op therapie bepaald worden. Het stadium bij
presentatie is van belang voor de therapiekeuze en prognose.
Helaas gaat CT gepaard met een significante hoeveelheid ioniserende straling
wat tot inductie van secundaire tumoren kan leiden. Bovendien moet er bij een
CT-scan intraveneus contrast worden toegediend, wat allergische reacties kan
uitlokken en mogelijk contrastnefropathie kan veroorzaken. Met nieuw
ontwikkelde Magnetic Resonance Imaging (MRI) technieken is het nu mogelijk
maligniteiten (inclusief de maligne lymfomen) te stageren en tijdens therapie
te vervolgen. Whole-body MRI (WB-MRI), inclusief diffusie-gewogen sequenties
(DWIBS), is een radiologische techniek waarmee beeldvorming van het gehele
lichaam in één enkel onderzoek mogelijk is met een excellent weke delen
contrast maar zonder gebruik van ioniserende straling of contrastmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of WB-MRI CT kan vervangen voor de
stagering van patiënten met een maligne lymfoom.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve diagnostische cohort studie in één universitair medisch
centrum (tijdspad: 36 maanden). 110 patiënten zullen in aanvulling op de
protocollaire (routinematige) beeldvorming een WB-MRI ondergaan.
Daarnaast zullen, ter optimalisatie van de DWIBS-sequentie, 20 van deze 110
geincludeerde patienten een additionele DWIBS-scan (dus alleen een DWIBS-scan,
geen conventionele whole-body MRI) ondergaan, respectievelijk 10 op een 1.0 T
en 10 op een 3.0 T MRI-scanner.
Inschatting van belasting en risico
De patient dient ongeveer 45 minuten stil te liggen in de MRI-scanner. 20 van
de 110 geincludeerde patienten zullen een extra MRI-scan van 20-25 minuten
krijgen op een andere MRI-scanner. Deze MRI-scans zijn non-invasief en zonder
nadelige bijwerkingen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mannelijke of vrouwelijke patienten
-leeftijd: 18 jaar en ouder
-histologisch bewezen ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin lymfoom
-patienten gepland voor een CT-scan van het lichaam voor initiele stagiëring en follow-up
-schriftelijke "informed consent" voor start van de studie
-de whole-body MRI moet binnen 10 dagen voor of na de CT-scan uitgevoerd worden en voordat met therapie gestart is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-patienten met een algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemakers, claustrobie)
-patienten met een andere maligniteit in de voorgeschiedenis
-zwangere patienten of patienten die borstvoeding geven
-patienten bij wie de therapie al begonnen is na de CT-scan en voordat de whole-body MRI verricht kon worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16857.041.07 |