Is er klinisch relevant minder haemoglobine verlies bij de toepassing van een autoloog bloed transfusie systeem dat postoperatief en intra operatief bloed opvangt en retransfundeert, met een hoog vacuum drainagesysteem (zonder autotransfusie), met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- haemoglobineverlies de eerste dag postoperatief (primair eindpunt)
Secundaire uitkomstmaten
- volume opgevangen en geretransfundeerde bloed
- aantal homologe bloedtransfusies
- complicaties
- haemoglobineverlies 2e,3e,5e dag postoperatief en bij ontslag
- pijn (VAS)
- Harris Hip Score
- SF-36 score
- opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Na implantatie van een totale heupprothese worden vaak in de postoperatieve
fase homologe bloedtransfusies gegeven ivm het bloed verlies tijdens en na de
operatie. Homologe bloedtransfusies hebben nadelen, er is oa een slechtere
wondgenezing met mogelijk verhoogde infectiekans, en er is een schaarste.
Voordelen van een postoperatief laag vacuum autoloog bloedtransfusiesysteem -
waarbij het na de operatie uit de wond via een drain opgevangen bloed,
gefilterd en geretransfundeerd wordt naar de patient - zijn enige reductie van
het haemoglobineverlies en enige reductie van het aantal homologe
bloedtransfusies, vergeleken met een hoog vacuum drainagesysteem (zonder
autotransfusie) na implantatie van totale heupartroplastieken. Sommige studies
laten echter geen significant verschil zien. Het bloed wordt in deze bloed
teruggave systemen alleen postoperatief, na de operatie, opgevangen en
teruggegeven. Het bloed dat verloren gaat tijdens de totale heup operatie wordt
niet opgevangen en niet teruggegeven. Een mogelijkheid is echter om, naast de
postoperatieve autotransfusie, ook het bloed dat verloren wordt tijdens de
operatie op te vangen en te retransfunderen aan de patient. Het doel van deze
studie is om te onderzoeken of het toepassen van een autoloog bloed transfusie
systeem waarbij ook het intra operatief verloren bloed geretransfundeerd wordt,
naast het postoperatief bloedverlies, resulteert in minder haemoglobineverlies
na het implanteren van primaire totale heupartroplastieken, vergeleken met een
hoog vacuum drainagesysteem (zonder autotransfusie). Tevens zal het effect
onderzocht worden op het aantal benodigde homologe bloedtransfusies,
complicaties, Harris Hip Score, Vas pijn score, SF -36 score, en de opname
duur.
Doel van het onderzoek
Is er klinisch relevant minder haemoglobine verlies bij de toepassing van een
autoloog bloed transfusie systeem dat postoperatief en intra operatief bloed
opvangt en retransfundeert, met een hoog vacuum drainagesysteem (zonder
autotransfusie), met betrekking tot haemoglobineverlies na het implanteren van
primaire totale heupartroplastieken
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, monocenter onderzoek
Totaal 100 patiënten bij wie een totale heupprothese geimplanteerd wordt.
50 patiënten met een laag vacuum autoloog bloedtransfusiesysteem, waarbij
postoperatief en intra operatief bloed opgevangen wordt en geretransfundeerd
wordt (binnen 6 uur na de operatie).
50 patienten met een hoog vacuum drainagesysteem (zonder autotransfusie)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Helft van populatie: Het in het operatiegebied achterlaten van een laag vacuum drainage autoloog bloedtransfusiesysteem, welke 24 uur na de operatie verwijderd wordt en waarmee het tijdens en na de operatie opgevangen bloed geretransfundeerd wordt naar de patient binnen 6 uur na de operatie. Andere helft van populatie: Het achterlaten van een hoog vacuum drainagesysteem (zonder autotransfusie).
Inschatting van belasting en risico
(Transfusie) reacties, reacties op cardiopulmonaal, renaal gebied, rillen .
Additionele belasting voor de patiënt: tweemaal invullen SF-36 op poli, vier
maal extra venapunctie (Hb, Ht, ureum, creat)
Algemeen / deelnemers
Spoelstraat 39
8011 RW Zwolle
Nederland
Wetenschappers
Spoelstraat 39
8011 RW Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 jaar of ouder
getekend informed consent
bij patient wordt een totale heupprothese geimplanteerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
stollingsafwijkingen
diepe veneuze trombose
longembolie
nierinsufficientie
malignitiet
infectie
onbehandelde hypertensie
instabiele angina pectoris
myocardinfarct in de laatste 12 maanden
cornaire bypasschirurgie in de laatste 12 maanden
aandoeningen waarvoor bij opname andere medicatie (bv fraxiparine) dan arixtra gegeven wordt
participatie in andere klinische studies waarbij medicatie wordt gebruikt die het bloedverlies beinvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23852.075.08 |