Een pilotstudie naar biodegradeerbaar polyurethaanschuim gemodificeerd met 55% polyethyleenglycol als lokaal hemostaticum.

Zoals bij iedere vorm van chirurgie kunnen ook na het trekken gebitselementen
(postoperatieve) bloedingen ontstaan. Dergelijke bloedingen kunnen gestelpt
worden middels een lokaal hemostaticum.
Om postoperatieve bloedingen te voorkomen wordt voor het extraheren van
gebitselementen bij patiënten die anticoagulantia gebruiken de medicatie
vrijwel altijd, in overleg met de behandelend arts, enkele dagen voorafgaand
aan de ingreep gestaakt. Dit risico dient echter te worden afgewogen tegen
potentieel levensbedreigende thromboëmbolisatie tijdens het staken van de
anticoagulantia.
Als door toepassing van lokale hemostatica het gebruik van deze medicatie niet
hoeft worden gestaakt, zou dat een verhoogde kans op thromboëmbolisatie
wegnemen.
In de tandheelkunde zijn reeds verschillende lokale hemostatica verkrijgbaar.
Deze zijn echter uitsluitend vervaardigd met behulp van dierlijke grondstoffen.
Een belangrijk nadeel hiervan is de mogelijkheid van de aanwezigheid van sporen
van ziekteverwekkers in het materiaal, die vervolgens op de patiënt
overgedragen kunnen worden. Daarnaast is het vervaardigingproces niet volledig
te controleren en te beïnvloeden.
De interesse is ontstaan in een lokaal hemostaticum dat volledig synthetisch
is, en uiteindelijk gebruikt kan worden zowel bij patienten die anticoagulantia
gebruiken als bij patienten zonder dergelijke antistollingmedicatie.
Polyurethaanschuim gemodificeerd met 55% polyethyleenglycol (PEG) is een
volledig synthetisch schuim. De goede biocompatibiliteit, hemocompatibiliteit
en degradeerbaarheid van polyurethaanschuimen zijn reeds aangetoond.

De doelstelling van dit onderzoek is evalueren van de toepasbaarheid van het
polyurethaanschuim (55% PEG) als lokaal hemostaticum in extractiealveolen, bij
een klein aantal patienten. Vervolgens zal een grote studie geimplementeerd
worden waarbij gekeken zal worden of polyurethaanschuim een geschikt lokaal
hemostaticum is voor alle patientengroepen, waaronder ook patienten die
anticoagulantia gebruiken.
Het uiteindelijke doel van het onderzoek is klinische toepassing van het
polyurethaanschuim als lokaal hemostaticum bij alle patienten.

Deze pilotstudie belichaamt de pilotfase van de onderzoeksopzet waarbij bij 10
patienten, middels een splitmouth-experiment, beoordeeld zal worden of
polyurethaanschuim (55% PEG) geschikt is als lokaal hemostaticum na
gebitsextracties. Bij elke patient met een minimum van 2 extracties per zitting
zal op de polikliniek van mondheelkunde van het UMCG gekeken worden of aan de
inclusiecriteria voldaan wordt. Vervolgens zullen de geselecteerde patienten
volgens protocol behandeld worden, tot het aantal van 10 personen bereikt is.

De geselecteerde patiënten worden at random over twee groepen verdeeld. Hierbij zal in de eerste groep per patiënt zowel het gemodificeerde polyurethaanschuim met 55% PEG als Willospon (absorbable gelatine sponge; Will-Pharma BV, Zwanenburg, Nederland) getest worden. In de tweede groep zal per patiënt zowel het polyurethaanschuim gemodificeerd met 55% PEG als Novacol ( absorbable collagen hemostat; Bioprof BV, Moerkapelle, Nederland) getest worden. Per extractiealveole wordt één soort schuim getest.

Naar onze mening is zowel de belasting als het risico van het onderzoek
minimaal te noemen. Ten eerste neemt de behandeling (extractie) niet meer tijd
in beslag, aangezien na plaatsing van de schuimen verder gegaan kan worden met
de volgende extractie danwel het hechten van de alveole welke inmiddels van
schuim voorzien is geweest. De schuimen worden meteen na plaatsing in dezelfde
zitting weer verwijderd. Deelname aan het onderzoek impliceert geen extra
ziekenhuisbezoek.