Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een gedragstherapeutische interventie gericht op in- en doorslaapstoornissen bij patienten in klinische behandeling voor verslavingsproblematiek inzichtelijk te krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabele is slaapefficientie (de totale slaaptijd gedeeld
door de totale tijd in bed), zoals gemeten met het slaap-dagboekje en de
slaapkwaliteit, die gemeten wordt met de PSQI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksuitkomst de vigilatie, gemeten met de SART.
Achtergrond van het onderzoek
Slaapklachten komen veelvuldig voor bij patiënten die opgenomen zijn in een
verslavingskliniek. In de eerste paar weken van de opname worden deze
slaapklachten veelal veroorzaakt door de lichamelijke afkickverschijnselen. Het
lichaam wordt ontgift en een van de bijwerkingen van dat proces is een (licht)
gestoorde slaap. Daarbovenop komt nog het feit dat de patiënt is opgenomen en
dus in een vreemd bed in een vreemde omgeving slaapt.
Omdat behandeling van deze slaapklachten met medicatie onwenselijk is in
verband met het risico op verslaving, wordt er nu een nieuwe
niet-farmacologische (dus zonder medicijnen) behandeling getest.
Deze behandelmethode is aantoonbaar effectief bij mensen met in- en
doorslaapklachten zonder verslavingsproblematiek. Het is echter nog niet
aangetoond dat deze behandeling ook werkt bij mensen die, vanwege hun
verslavingsproblematiek, zijn opgenomen in een verslavingskliniek. Daarom wordt
er onderzoek gedaan naar de werking van deze behandelmethode in de
verslavingskliniek.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een gedragstherapeutische
interventie gericht op in- en doorslaapstoornissen bij patienten in klinische
behandeling voor verslavingsproblematiek inzichtelijk te krijgen.
Onderzoeksopzet
De patiënten die meewerken aan het onderzoek zullen niet allemaal meteen de
nieuwe behandelmethode volgen. De groep deelnemers wordt ingedeeld in twee
groepen; de ene groep krijgt de behandeling aangeboden en de andere groep
krijgt de behandeling niet aangeboden. Van beide groepen wordt gemeten hoe zij
hun slaap beoordelen. Dit gebeurt door het dagelijks invullen van een
slaap-dagboekje. Het invullen van dit slaapdagboekje kost ongeveer één minuut
per dag. Daarnaast zullen beiden groepen een computertaakje uitvoeren, de SART
, waarmee de volgehouden aandacht wordt gemeten. Ook worden er vragenlijsten
(SCL-90 , EQ-5D , SLAAP-50 en PSQI ) afgenomen aan het begin en aan het einde
van de interventie periode, die zes weken duurt. Twee maanden na afloop van die
behandelperiode wordt er ook nog een zogenaamde nameting uitgevoerd. Alle
deelnemers krijgen dan nogmaals de vragenlijsten voorgelegd.
De groep die geen behandeling voor de slaapklachten ontvangen heeft, zal deze
alsnog krijgen twee maanden nadat de behandeling van de groep die wel
behandeling heeft ontvangen is afgelopen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
de interventie is een cognitieve gedragstherapeutische interventie gericht op slaapstoornissen, ontworpen voor Dr. I. Verbeek. De interventie bestaat uit 6 behandelsessies van elk 2,5 uur. De onderwerpen per sessie zijn respectivelijk: - algemene informatie over slaap , slaap en middelengebruik en het stellen van behandeldoelen - slaap restrictie en stimulus controle - cognitieve herstructurering - ontspanningsoefeningen - herhaling van alle therapieonderdelen met het doel internaliseren van het geleerde - evaluatie van de training, het benoemen van hoog-risico situaties en terugvalpreventie. Tijdens de training houden de patienten dagelijks een slaap-dagboekje bij, waarin zij aangeven hoe laat zij naar bed zijn gegaan, hoe laat zij in slaap zijn gevallen, hoe vaak en hoe lang ze wakker zijn geweest en hoe laat ze op zijn gestaan.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bedraagt 2 uur gedurende 6 weken voor het volgen
van de interventie. Daarbij komt één minuut per dag voor het invullen van het
slaapdagboekje.
Het invullen van de vragenlijsten kost ongeveer één uur per keer, met in totaal
4 meetmomenten.
Er is zijn geen risico*s bekend van de uitvoering van deze
gedragstherapeutische interventie.
Voor de controlegroep is het risico op het voorkomen van slaapklachten
aanwezig, zonder dat daar een interventie of slaapmedicatie tegenover staat.
Hierover kan de patient de onderzoeker ten alle tijden consulteren. Ook kan de
behandelend arts besluiten dat slaapmedicatie noodzakelijk is. De patient
blijft dan wel behouden voor het onderzoek, omdat de data volgens het intention
to treat princiepe worden verzameld en geanalyseerd.
Algemeen / deelnemers
Wanssumseweg 12
5807 EA Oostrum
NL
Wetenschappers
Wanssumseweg 12
5807 EA Oostrum
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrijwillig opgenomen clienten in een verslavingskliniek, die een informed consent hebben gegeven, in de leeftijd van 18-65 jaar, met voldoende kennis en begrip van de Nederlanse taal om de vragenlijsten in te kunnen vullen, met in- en/of doorslaapklachten gemeten met de PSQI (cut-off = 5), zullen worden geincludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met historisch en actueel slaapmedicatiemisbruik of verslaving, gedurende de afgelopen 3 maanden, en patienten met een slaapklacht anders dan insomnie (die medische behandeling nodig heeft) worden geexcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | ISRTCN: CCT-NAPN-17824 |
CCMO | NL22929.097.08 |