Watercontrast echo en hysteroscopie in de work-up voor postmenopauzaal bloedverlies zal worden onderzocht. Kosten en effectiviteit zullen worden geëvalueerd. Om te beoordelen of watercontrast echo en/of hysteroscopie een plaats hebben in deze work-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Menopauzegebonden aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Recidief postmenopauzaal bloedverlies.
Secundaire uitkomstmaten
Wat is de toegevoegde waarde van een watercontrast echo bij de diagnose van
poliepen ten opzichte van hysteroscopie?
Wat zijn de kosten van TVS, watercontrast echo en hysteroscopie zowel als de
kosten van herhaald bloedverlies?
Achtergrond van het onderzoek
Postmenopauzaal bloedverlies komt voor bij ongeveer 15.000 vrouwen per jaar en
kan een signaal zijn van onderliggende pathologie. De Nederlandse richtlijn
voor postmenopauzaal bloedverlies richt zich vooral op het diagnostiseren van
een maligniteit van het endometrium. Als eerste stap wordt met transvaginale
echoscopie de endometriumdikte gemeten, bij een endometriumdikte van meer dan 4
mm moet histologisch onderzoek worden verricht met behulp van een endometrium
biopsy (pipelle). Wanneer hiermee een maligniteit is uitgesloten, is het
onduidelijk of de work-up zou moeten worden voortgezet met een watercontrast
echo en hysteroscopie of geen aanvullend onderzoek. Deze studie onderzoekt de
kosten en effectiviteit van de verschillende strategieën.
Doel van het onderzoek
Watercontrast echo en hysteroscopie in de work-up voor postmenopauzaal
bloedverlies zal worden onderzocht. Kosten en effectiviteit zullen worden
geëvalueerd. Om te beoordelen of watercontrast echo en/of hysteroscopie een
plaats hebben in deze work-up en zo ja, bij welke vrouwen zullen de volgende
vragen worden beantwoord:
Wat zijn de kosten en effectiviteit van de volgende strategieën:
1. geen verdere diagnostiek na het uitsluiten van een maligniteit
2. watercontrast echo bij alle patienten en hysteroscopie na afwijkende
watercontrast echo
3. onmiddelijk hysteroscopie bij alle patienten
4. doeltreffende selectie van patienten met een verhoogd risico op poliepen.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen worden gerandomiseerd voor aanvullend onderzoek bestaande uit een poliklinische watercontrast echo en hysteroscopie, of een afwachtend beleid. Indien de patient een afwachtend beleid krijgt toegewezen, zal de patient naar huis worden gestuurd zonder interventie. Patienten worden geinstrueerd contact op te nemen met de gynaecoloog bij vaginaal bloedverlies. Follow up vindt plaats na 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Bij vrouwen met postmenopauzaal is het onduidelijk of er aanvullend onderzoek
in de vorm van watercontrast echo en hysteroscopie gedaan zou moeten worden, of
geen aanvullend onderzoek. Het voordeel van watercontrast echo en hysteroscopie
kan zijn het opsporen van intracavitaire pathologie (bijv. poliepen) en
daaropvolgend verwijdering, waardoor de kans op recidief bloedverlies wordt
verlaagd. Potientiele risico's van watercontrastecho en hysteroscopie zijn
perforatie van de uterus, infectie en bloeding.
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met postmenopauzaal bloedverlies en een endometrium dikte van meer dan 4 mm gemeten met transvaginale echoscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten bij wie cervix cytologie of endometrium biopsie een maligniteit laat zien en patienten bij wie endometrium biopsie faalt of een maligniteit niet kan uitsluiten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23522.018.08 |