De dynamiek van de celbiologische veranderingen in lesionale huid van psoriasispatienten tijdens behandeling met adalimumab vastleggen.Secundaire doelen:- Uitvinden of adalimumab behandeling resulteert in: (1) een vermindering van T-cel subsets (2)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De PASI-score tijdens alle bezoeken
De celbiologische parameters in de punch biopten voor T cellen, aangeboren
immuniteit en epidermale proliferatie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een effectieve antipsoriatische behandeling verbeteren bijna alle
afwijkingen in de psoriasislaesie. Echter, het is te verwachten dat bepaalde
histologische en immunologische veranderingen noodzakelijk zijn om een klinisch
effect te bereiken en dat andere veranderingen slechts het resultaat zijn van
die verbetering. Dit onderzoek is een poging om uit te vinden of sommige
afwijkingen voorafgaand aan de klinische verbetering reeds normaliseren en
mogelijk een voorspellend effect hebben.
Doel van het onderzoek
De dynamiek van de celbiologische veranderingen in lesionale huid van
psoriasispatienten tijdens behandeling met adalimumab vastleggen.
Secundaire doelen:
- Uitvinden of adalimumab behandeling resulteert in:
(1) een vermindering van T-cel subsets
(2) normalisatie van proliferatie en differentiatie parameters en
(3) een vermindering van de parameters voor de aangeboren immuniteit
- Uitvinden in welke volgorde de bovengenoemde parameters een verandering tonen
- De verandering van celbiologische parameters in verband brengen met klinische
verbetering
De hypothese is dat bepaalde celbiologische parameters normaliseren voordat
klinische verbetering is opgetreden en dat verbetering van zo'n parameter
noodzakelijk en voorspellend is voor de klinische effectiviteit.
Onderzoeksopzet
Observationeel open-label onderzoek met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan de beslissing om deel te nemen aan de studie, wordt op
klinische gronden de beslissing genomen dat de patient wordt behandeld met
adalimumab. De huidbiopten (6 in totaal) genezen met slechts een minimale kans
op littekenvorming. Het voordeel voor de patiënt is dat wat verwacht kan worden
van de standaard behandeling met adalimumab. De onderzoekers verwachten door
middel van deze studie een beter inzicht in het werkingsmechanisme te krijgen.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd als PASI score >= 10 of PASI score >= 8 EN Skindex totaal score > 35 bij baseline (week 0). Patiënten hebben gefaald op, zijn intolerant voor of hebben contra-indicaties voor methotrexaat, PUVA en ciclosporine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie of significante overgevoeligheid voor de bestandsdelen van adalimumab
- Systemische behandeling voor psoriasis in de 4 weken voorafgaand aan baseline, met uitzondering van behandeling met biologicals, welke tenminste 12 weken voorafgaand aan deelname gestopt moeten zijn.
- Topicale behandeling voor psoriasis in de 2 weken voorafgaand aan baseline, met uitzondering van non-corticosteroid shampoo's, indifferente emollientia en low potency topicale corticosteroiden op de handpalmen, op de voetzolen, in het gelaat, in het inframammaire gebied en in de liezen.
- Gebruik van PUVA in de 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische (oraal of injecties) corticosteroiden in de 4 weken voorafgaand aan baseline en gedurende de studie.
- Gebruik van medicatie die psorasis kan verergeren: betablokkers, antimalaria middelen, NSAID en lithium carbonaat
- Gebruik van zonnebank, overmatige zonblootstelling of fototherapie (UVB, UVA) in de 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, viraal of schimmel) die kunnen interfereren met de evaluatie van psoriasis.
- Voorgeschiedenis van listeriosis, histoplasmosis, onbehandelde TB, persisterende chronische infecties.
- Recente actieve infecties die hospitalisatie of behandeling met intraveneuze anti-inflammatoire middelen in de 30 dagen voorafgaand aan baseline of behandeling met orale anti-inflammatoire middelen in de 14 dagen voorafgaand aan baseline, vereistten.
- Immuundeficientie, HIV positief of immuungecompromiteerd
- Gebruik van anti-retrovirale therapie
- Positieve hepatitis B of C (eerdere infectie)
- Voorgeschiedenis van neurologische symptomen die suggestief zijn voor een demyeliniserende ziekte van het centraal zenuwstelsel.
- Maligniteiten anders dan succesvol behandelde niet gemetastaseeerde cutane plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen, of cervicaal carcinoom in situ.
- Erythroderme, gegeneraliseerde pustuleuze, new onset guttata, of medicatie-gerelateerde of -geexacerbeerde psoriasis vulgaris.
- Persoon heeft een slecht gecontroleerde medische conditie.
- Vrouwelijk proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of heeft een positieve serum zwangerschapstest bij screening of overweegt zwanger te raken tijdens de studie of binnen 5 maanden na de laaste dosis adalimumab.
- De patient heeft een voorgeschiedenis met keloidvorming na verwonding.
- De onderzoeker beschouwt de persoon als ongeschikt voor adalimumab, om welke reden dan ook.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001952-32-NL |
| CCMO | NL22745.091.08 |