De doelen van dit onderzoek zijn:1. Het acute electrofysiologisch effect van endocardiale en gecombineerde endo- en epicardiale circumferentiele cryoablatie te vergelijken.2. Te bepalen of substraat isolatie bereikt kan worden door middel van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie test de hypothese dat gecombineerde endo- en epicardiale
cryoablatie resulteerd in electrische isolatie van myocardiaal litteken en dat
uitsluitend endocardiale ablatie dit resultaat niet heeft. Verder zal worden
geevalueerd of de gecombineerde aanpak een effectievere behandeling van
ventriculaire ritmestoornissen is.
De belangrijkste parameters zijn geleidingseigenschappen over de
cryoablatielijn. induceerbaarheid van ventriculaire ritmestoornissen
postoperatief en het optreden van spontane ventriculaire ritmestoornissen.
Secundaire uitkomstmaten
Secudaire onderzoeksvariabelen zijn induceerbaarheid van ventriculaire
ritmestoornissen postoperatief en het optreden van spontane ventriculaire
ritmestoornissen.
Achtergrond van het onderzoek
Circumferentiele endocardiale cryoablatie van een linker kamer aneurisma als
aanvullende behandeling tijdens chirurgische linker kamer reconstructie kan een
effectieve behandeling zijn voor ventriculaire ritmestoornissen. Inzicht in het
mechanisme (endocardiale substraat modificatie of substraat isolatie) van
effectiviteit van deze behandeling ontbreekt. Verder behoudt een significant
aantal patienten induceerbare ventriculaire ritmestoornissen na de operatie.
Het falen van de behandeling heeft belangrijke consequenties omdat tijdens de
operatie het substraat van de VT's wordt bedekt door patch materiaal waardoor
catheterablatie van ventriculaire ritmestoornissen na de operatie onmogelijk
is.
Doel van het onderzoek
De doelen van dit onderzoek zijn:
1. Het acute electrofysiologisch effect van endocardiale en gecombineerde endo-
en epicardiale circumferentiele cryoablatie te vergelijken.
2. Te bepalen of substraat isolatie bereikt kan worden door middel van
endocardiale of gecombineerde endo- en epicaridale circumferentiele
cryoablatie.
3. Te evalueren of gecombineerde endo- en epicaridale circumferentiele
cryoablatie meer effectief is dan uitsluitend een endocardiale benadering in
het voorkomen van induceerbare ventriculaire ritmestoornissen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een monocenter prospectieve gerandomiseerde
open-label studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
40 patienten worden gerandomiseerd naar of gecombineerde endo- en epicaridale circumferentiele cryoablatie van het randgebied van myocardiaal litteken of uitsluitend endocardiale cryoablatie.
Inschatting van belasting en risico
Zowel chirurgische endocardiale als epicardiale cryoablatie zijn geevalueerde
en klinisch gebruikte behandelingen. De gecombineerde behandeling bestaande uit
endo- en epicardiale circuferentiele cryoablatie draagt niet meer risico met
zich mee dan uitsluitend endocardiale cryoablatie. Metingen ter analyse van de
geleidingstijd over de cryoablatielijn nemen beperkte tijd in beslag, het is
onwaarschijnlijk dat deze het operatieresultaat negatief beinvloeden. Verder
worden patienten behandeld volgens het geldende behandelingsprotocol.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA, Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA, Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Acceptatie voor chirurgische linker kamer reconstructie volgens Dor
Spontane of induceerbare ventriculare ritmestoornissen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 18 jaar
Onvermogen volgens het behandelingprotocol behandeld te worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20420.058.07 |