Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een specifiek trainingsprogramma voor patiënten na een beroerte en personen na een incomplete dwarslaesie en het onderzoeken van de effecten hiervan op loopvaardigheid, sociaal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Aandoening
dwarslaesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd nodig voor het uitvoeren van de 10m looptest zal worden gebruikt als
primaire uitkomstvariabele voor het testen van loopvaardigheid.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire variabelen zijn: de tijd tijdens *get-up-and-go* test; score van de
Berg Balance Scale en Functional Ambulation Categories; Rivermead Mobility
Index; gelopen afstand tijdens 6-min Walk test.
Specifieke vragenlijsten zullen worden gebruikt ter beoordeling van de
kwaliteit van leven (SS-QOL, RAND-36/SF-36) en sociaal-maatschappelijk
functioneren (SIP68).
Maximaal vermogen, VO2 and hart frequentie worden gebruikt ter beoordeling van
cardiovascular functioneren tijden een inspanningstest.
Als maat voor spier functioneren worden kracht en snelheid van krachtopbouw
tijdens maximale vrijwillige en (submaximale) elektrisch gestimuleerde
contracties bestudeerd en spiervermoeidheid wordt bepaald tijdens herhaalde
elektrisch gestimuleerde contracties.
Achtergrond van het onderzoek
Een beroerte en dwarslaesie leiden tot ernstige invaliditeit. Veel patiënten
hebben problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals
(trap)lopen, wat kan resulteren in verminderd sociaal- maatschappelijk
functioneren en kwaliteit van leven. Een belangrijk deel van de revalidatie bij
personen na beroerte en (incomplete) dwarslaesie is daarom gericht op het
herstel van loopfunctie. Gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek lijkt het erop
dat taak-specifieke training van groot belang is bij patiënten met
neurologische stoornissen. Daarnaast lijkt extra krachttraining van de
beenspieren belangrijk vanwege het belang van deze spieren voor loopvaardigheid
bij deze patiënten. De hypothese is dat gerobotiseerde loopbandtraining in
combinatie met extra krachttraining de loopvaardigheid, het sociaal-
maatschappelijk functioneren en kwaliteit van leven significant meer zal
verbeteren bij patiënten na een beroerte en personen met incomplete dwarslaesie
dan de reguliere revalidatie behandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een
specifiek trainingsprogramma voor patiënten na een beroerte en personen na een
incomplete dwarslaesie en het onderzoeken van de effecten hiervan op
loopvaardigheid, sociaal- maatschappelijk functioneren en kwaliteit van leven.
Daarnaast beoogt dit onderzoek inzicht te krijgen in het tijdsverloop van de
effecten, niet alleen tijdens, maar ook na afloop van de training. Tenslotte
heeft het onderzoek als doel de mogelijke onderliggende cardiovasculaire en
neuromusculaire mechanismen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden ingedeeld bij een controlegroep of een van de twee experimentele groepen. Alle deelnemers volgen het standaard revalidatieprogramma, met uitzondering van het loopprogramma. Een groep ontvangt in plaats hiervan gerobotiseerde loopbandtrainingsessies, uitgevoerd 2-3 x per week d.m.v. de >Lokomat robotic gait orthosis>. De tweede groep krijgt dezelfde loopbandtraining en daarnaast 1 maal per week krachttraining van beide benen. De controlegroep volgt de standaard looptraining.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers participeren in een 9-maanden durend onderzoek, waarbij zij
gedurende 12 weken, 2-3 x per week gerobotiseerde loopbandtraining krijgen al
dan niet gecombineerd met 1 x per week krachttraining van beide benen. In
totaal zullen proefpersonen op maximaal 10 tijdstippen testen ondergaan gericht
op loopvaardigheid almede cardiovasculaire en neuromusculaire functie
(variërend van ca. 45 min tot 1.5 uur per test). Daarnaast worden op 3
tijdstippen vragenlijsten afgenomen m.b.t. kwaliteit van leven en
sociaal-maatschappelijk functioneren.
Het spierfunctieonderzoek kan mogelijk leiden tot wat ongemak tijdens
elektrische stimulaties en lichte spierpijn na afloop. Over het algemeen worden
de risico*s tijdens metingen en trainingen laag gehouden door uitvoerige
screening voorafgaand aan het onderzoek, inzet van deskundigen en
veiligheidsmaatregelen tijdens het onderzoek. Daarom, gegeven de klinische
almede wetenschappelijke relevantie, en daarnaast de beperkte risico*s zijn wij
van mening dat het uitvoeren van dit onderzoek gerechtvaardigd is.
Publiek
v/d Boechorststr. 9
1081 BT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
v/d Boechorststr. 9
1081 BT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CVA
- eerste beroerte enkelzijdig (infarct of bloeding)
- hemiparese (van been)
- min leeftijd: 18 jr
SCI
- motorisch incomplete dwarslesie: (ASIA C, D)
- paraplegie (tenminste van de benen)
- min leeftijd: 18 jr.
Patienten moeten niet in staat zijn zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- medische complicatie zoals: instabiele hypertensie, hartritmestoornissen, instabiele cardiovasculaire problemen
- ernstige problemen van het skelet zoals osteoarthritis van de onderste extremiteiten
- ernstige cognitieve en communicatieve stoornissen waardoor verbale instructies niet goed gevolgd kunnen worden
- eerdere neurologische of psychiatrische problemen
- andere problemen waardoor gevraagde taken niet of beperkt uitgevoerd kunnen worden.
- contra-indicaties voor elektrostimulatie (instabiele epilepsie, kanker, huidaandoeningen, pacemaker.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22052.029.08 |