1. Primair: onderzoeken of de electronische neus onderscheid kan maken in het geurprofiel van de uitademingslucht voor en na de eerste chemo-kuur bij patienten met niet kleincellig longcarcinoom (adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
onderscheid in geurprofiel in uitademingslucht voor en na 1e kuur chemotherapie
Secundaire uitkomstmaten
ad a: onderscheid in geurprofiel in uitademingslucht voor en na 1e kuur
chemotherapie tussen verschillende subgroepen longkanker, nl adenocarcinoom,
plaveiselcelcarcinoom en kleincelllig carcinoom.
-ad b: relatie tussen geurprofiel en stadium van longkanker (Mountain
classificatie)
of tussen geurprofiel met SUV op 18FDG-PET
-ad c: relatie tussen geurprofiel en tumor respons volgens de RECIST [3]
criteria.
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker behoort tot de meest voorkomende oorzaken van kanker-gerelateerde
sterfte. Longkanker wordt onderscheiden in kleincellig carcinoom en
niet-kleincellig carcinoom, welke nog weer wordt onderverdeeld, mn in
adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. De meeste patienten presenteren zich
in een laat stadium waarvoor slechts chemotherapie, eventueel gecombineerd met
radiotherapie kan worden gegeven. De respons op chemotherapie is echter voor
de individu niet te voorspellen. Er ligt dan ook een grote uitdaging in het
ontwikkelen van een optimale therapie met de juiste combinatie middelen en zo
min mogelijk bijwerkingen. In de afgelopen jaren heeft de analyse van
uitgeademde lucht meer aandacht gekregen als een mogelijk nieuwe optie voor
detectie en behandeling van longkanker. Uitgeademde lucht bevat een complex
mengsel van honderden vluchtige organische componenten (VOC's), het zogenaamde
geurpatroon. Vele VOC's , met name de alkaan- en benzeenderivaten zijn
geisoleerd in de ademlucht van longkankerpatienten en veranderingen in detectie
van individele substanties zijn na resectie van longkanker waargenomen,
waardoor de suggestie ontstaat dat deze biomarkers een zekere tumor activiteit
representeren.
Na de introductie van de electronische neus, die werkt met geurprofiel
patroonherkenning, is het bemonsteren en analyseren van uitademingslucht voor
VOC's makkelijker geworden door ingebouwde analyse-software en nanosensoren. De
eerste studies met deze nieuwe techniek bij de detectie van longkanker laten
veelbelovende resultaten zien tav de diagnostische accuratesse. Hierdoor wordt
het belang onderstreept van vervolgonderzoek met deze techniek tav diagnostiek
en voorspellende waarde bij longkanker, bijvoorbeeld betreffende de therapie.
Daarom willen we hier de hypothese testen, dat door chemotherapie-geinduceerde
veranderingen in de uitgeademde metabolieten bij longkanker door de
electronische neus als een verandering in het geurprofiel kan worden
waargenomen.
Doel van het onderzoek
1. Primair:
onderzoeken of de electronische neus onderscheid kan maken in het geurprofiel
van de uitademingslucht voor en na de eerste chemo-kuur bij patienten met niet
kleincellig longcarcinoom (adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) en
kleincellig longcarcinoom.
2. Secundair:
a) onderzoeken of de eNose de geurprofielen vlak voor de chemokuur(baseline)
kan onderscheiden tussen de 3 soorten longkanker (zie1)
b) onderzoeken of het geurprofiel voor de chemokuur gerelateerd is aan:
i. het stadium van de kanker volgens het Mountain classification systeem [21]
voor het niet kleincellig carcinoom of het onderscheid in beperkte (LD), danwel
uitgebreide variant(ED) van het kleincellig carcinoom [2].
ii. metabole activiteit van de ziekte zoals uitgedrukt in de SUV
(activiteitswaarde) op de PET-CT scan.
c) onderzoeken of de eventuele verandering in geurprofiel na eerste chemokuur
gerelateerd is aan tumorrespons. (bepaald na de tweede chemokuur) volgens de
RECIST criteria.
Onderzoeksopzet
prospectief observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Iedere deelnemer aan het onderzoek ondergaat dezelfde test: zij bezoeken de
longfunctie afdeling 3 maal. per visite wordt eerst een korte vragenlijst
betreffende medische voorgeschiedenis, rookgedrag en rookgeschiedenis en
actuele medische conditie afgenomen. Daarna wordt uitademingslucht in zak
opgevangen nadat men 5 minuten via mondstuk kamerlucht door VOC-filter
ingeademd heeft. Tenslotte wordt spirometrie verricht(3 maal hard uitademen).
totale onderzoekstijd per visite bedraagt maximaal 20 minuten. In totaal zullen
er 3 visites zijn, nl 1 vlak voor en 2 na de eerste kuur. Totale onderzoekstijd
dus 60 minuten.
Algemeen / deelnemers
H Dunantweg 34
8934 AD Leeuwarden
NL
Wetenschappers
H Dunantweg 34
8934 AD Leeuwarden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-toestemming is verkregen
-recent gediagnostiseerd longcarcinoom: adenocarcinoom of plaveiselcel carcinoom stadium IIIA, IIIB of IV, of kleincellig longcarcinoom
- leeftijd 18-80 jaar.
- binnenkort chemokuur als eerste deel van de behandeling:
Cisplatin/Gemcitabine (NSCLC) en Cisplatin/Etoposide (SCLC)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-eerder chemotherapie gehad
-niet evalueerbaar via RECIST criteria
-niet in staat de instructies voor de eNose meting op te volgen
-eten (incl kauwgum), drinken, roken : < 3 uur voor metingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25947.099.08 |
Ander register | volgt aanvrnr:4830 trialregistr.nl |