Gebaseerd op de positieve resultaten van de SLIM interventiestudie zal, samen met de GGD, een preventief gezondheidsprogramma ter voorkoming van diabetes worden opgezet. Een aantal zaken moeten echter eerst opgehelderd worden voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de glucose tolerantie. De power van
de SLIM studie is gebaseerd op de intermediair glucose tolerantie. Dit geldt
ook voor deze follow-up studie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, HbA1c,
bloed lipiden, areobe fitheid, bloeddruk, ECG, lichamelijke activiteit,
voedingsgewoonten, rookgedrag, alcoholconsumptie, medicatie, quality of life
(SF36) en medische geschiedenis (ontwikkeling diabetes, cardiovasculaire
complicaties).
Achtergrond van het onderzoek
Er komt steeds meer aandacht voor het probleem overgewicht, en het daarmee
gepaard gaande sterk verhoogde risico op de ontwikkeling van type 2 diabetes.
De afgelopen 5 jaar hebben een groot Fins en Amerikaans onderzoek laten zien
dat preventie van diabetes mogelijk is door een gezond dieet en meer
lichamelijke activiteit.
Ook in Nederland is een vergelijkbare interventiestudie op kleinere schaal
uitgevoerd: The Study of Lifestyle intervention and Impaired glucose tolerance
Maastricht (SLIM). De intensief begeleide groep werd gestimuleerd gezonder te
eten en meer te bewegen. De resultaten laten zien dat ook in de Nederlandse
populatie, ondanks een beperkte daling in gewicht, de gestoorde glucose
tolerantie sterk verbetert. Ook was gedurende de hele 5,5 jaar van het
onderzoek het optreden van diabetes in de interventiegroep veel lager dan in de
controlegroep, die geen begeleiding ontving. Dit onderzoek is niet alleen
wetenschappelijk gezien interessant, het biedt ook aanknopingspunten voor
preventie van diabetes in de praktijk van alledag.
Doel van het onderzoek
Gebaseerd op de positieve resultaten van de SLIM interventiestudie zal, samen
met de GGD, een preventief gezondheidsprogramma ter voorkoming van diabetes
worden opgezet. Een aantal zaken moeten echter eerst opgehelderd worden voor
een gezondheidsprogramma daadwerkelijk geïmplementeerd kan worden: Wij willen
nagaan hoe het is met de mensen nadat ze 2 jaar geleden de studie hebben
afgesloten: zijn ze nog steeds op hun lagere gewicht en lagere bloedsuiker,
zijn er nog steeds verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep
waarneembaar? En: wat onderscheidt mensen die *succesvol* zijn geweest en
inderdaad lagere bloedglucosewaarden hebben van de overige deelnemers. Wat zijn
barrieres / stimulerende factoren voor implementatie? Dit geeft de nodige
informatie voor het succesvol omzetten van de interventie naar de praktijk.
Onderzoeksopzet
De deelnemers aan de SLIM studie zullen opnieuw worden uitgenodigd voor een
aantal metingen, die zij tijdens de SLIM studie elk jaar hebben ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen worden gevraagd twee bezoeken aan het ziekenhuis te brengen in
een periode van 4 weken. Tijdens het eerste bezoek (maximale duur 3,5 uur) zal
de orale glucose tolerantie gemeten
worden na overnacht vasten. Hierbij wordt in totaal 125 ml veneus bloed
afgenomen. Tijdens het tweede bezoek, dat maximaal 2 uur duurt, zal een
fietstest worden verricht om de conditie van de mensen te meten (aerobic
fitness). Er zijn geringe risico*s verbonden aan deelname. Bloedafname kan soms
een blauwe plek of ook pijn veroorzaken. Daarnaast wordt tijdens de
maximaal-fiets test een flinke inspanning geleverd. Risico's, die dit met zich
mee zou kunnen brengen, worden zoveel mogelijk beperkt door tijdens het eerste
bezoek een rustend ECG te maken en te vragen naar het optreden van hart- en
vaatziekten in het verleden. Bij verhoogd risico wordt afgezien van een
maximaaltest.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voormalige deelnemers SLIM studie:
Inclusie criteria bij start SLIM studie waren:
- leeftijd 40-65 jaar
- gestoorde glucose tolerantie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor maximaaltest zijn cardiovasculaire problemen (afwijkend rustECG tijdens eerste bezoek) of een hartaanval in het verleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23892.068.08 |
Ander register | Protocol wordt momenteel geregistreerd bij clinicaltrials.gov. Nummer nog niet bekend. |