Een fase III gerandomiseerde studie waarin chirurgie van restziekte wordt geëvalueerd bij patiënten met metastatische gastro-intestinale stromatumor die respondeert op Imatinib mesylaat.

Gastrointestinal stromal tumors (GIST) zijn sarcomen van de gastrointestinale
wand.
Vraag of de chirurgische verwijdering van restziekte bij gemetastaseerde GIST,
behandeld met Imatinib (huidige standaard behandeling) een toegevoegde waarde
heeft, gezien de extra belasting en potentiele complicaties die chirurgie voor
de patient kan veroorzaken. De limiterende factor van Imatinib in de
metastatische setting blijkt de ontwikkeling van secundaire resistentie op
termijn te zijn.
Deze prospectief gecontroleerd gerandomizeerde studie hoopt hier een antwoord
op te geven.

Primair: nagaan of chirurgie van restziekte bij patiënten met gevorderde GIST
die een respons vertonen op imatinib de progressievrije overleving (PFS)
verbetert.
Secundair: de farmacokinetica van imatinib en zijn metabolieten correleren in
de experimentele (chirurgie) en standaard (geen chirurgie) behandelingsgroepen,
waarbij de farmacokinetica van imatinib en metabolieten voorafgaat aan de
randomisatie.

Dit is een gerandomiseerd fase III vergelijkingsonderzoek over meerdere centra.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd na 6 tot 12 maanden
vanaf het begin van de moleculair-gerichte behandeling met imatinib van de
metastatische ziekte, in standaard vervolgbehandeling met Imatinib alleen
danwel chirurgie van restziekte (onderzoeksgroep) in combinatie met
vervolgbehandeling met Imatinib.

Chirurgie

De patiënten die zijn toegewezen tot de onderzoeksgroep worden geopereerd
binnen 6 tot 12 maanden na aanvang van de behandeling met imatinib. Een
postoperatieve behandeling met imatinib wordt na de ingreep zo snel mogelijk
hervat.
In de chirurgiearm wordt de toegevoegde fysieke en mentale belasting van de
patient door de chirurgische ingreep en de mogelijke complicaties van deze
chirurgie vergeleken met de fysieke en mentale belasting door verdere
behandeling met Imatinib alleen.