Onderzoeken of de Anale Koeler anale pijnklachten kan verlichten bij onbegrepen anale klachten en bij patienten die worden behandeld met rubber band ligatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
pijnklachten middels dagboek en VAS-schaal
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven middels QOL-SF36 en VAS-schaal
Achtergrond van het onderzoek
Anale pijn maakt deel uit van veel voorkomende maar ook miskende probleem in de
medische praktijk, omdat de meeste mensen hiervoor geen professionele hulp
zoeken. De meest voorkomende oorzaken voor anale klachten zijn hemorroïden,
fissura ani en pruritus ani. Echter blijft bij een grote groep patiënten de
klachten onbegrepen. Bij deze patiënten kan het gebruik van Anale Koeler een
goede optie zijn.
Anale Koeler is een langwerpig plastic voorwerp dat na koeling in de diepvries
in de anus moet worden geplaatst. Wetenschappelijk onderzoek bij honden heeft
aangetoond dat hiermee de temperatuur in de anus met 10 C afneemt. Verlaging
van de temperatuur zorgt voor vermindering van pijn. Mogelijk wordt dit
veroorzaakt door verlaging van cellulair metabolisme en verminderde transmissie
van afferente zenuwen.
Momenteel worden diverse vormen van conservatieve behandeling toegepast bij
hemorroïden, zoals rubber bandligatie. In de literatuur is beschreven dat bij
circa 80% van de met bandligatie behandelde patiënten last of pijn krijgen
onmiddellijk na de ingreep. En bij sommige patiënten houdt de pijn nog enige
dagen aan. Bij deze patiënten zou de Anale Koeler enige verlichting van pijn
kunnen geven.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de Anale Koeler anale pijnklachten kan verlichten bij onbegrepen
anale klachten en bij patienten die worden behandeld met rubber band ligatie.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit twee gedeeltes:
I. open studie waarbij mensen met chronische pijnklachten gebruik kunnen maken
van de Anale Koeler;
II. gerandomiseerde studie waarbij mensen na de gebruikelijke rubber
bandligatie voor hemorroïden gerandomiseerd de Anale Koeler kunnen gebruiken.
Vóór het gebruik van de Anale Koeler wordt vragenlijst ingevuld.
Aan de patiënt wordt gevraagd gedurende 3 weken een dagboek bij te houden en
daarna komt de patiënt terug op de polikliniek. Het dagboek wordt geëvalueerd
en de vragenlijst wordt ingevuld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Anale Koeler krijgt de patient mee naar huis. Het kan na koeling in de diepvries in de anus worden geplaatst. Na 10-20 minuten wordt de Anale Koeler verwijderd en schoongemaakt met zeep en warm water. De Anale Koeler is her te gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bezwaren of gevaren aan deze behandeling. Er wordt de patiënten
ook niets onthouden, immers voor de patiënten met onbegrepen anale pijn is er
geen andere behandeling en voor de patiënten die op eigen verzoek een
aambeienbehandeling hebben ondergaan is behoudens pijnstilling wat overigens
maar matig helpt, ook geen alternatief. De belasting voor patiënt bestaat uit
het bijhouden van een dagboek.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1118
1081 HZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1118
1081 HZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
anale pijn die niet te behandelen is of patienten die worden behandeld met rubber bandligatie
leeftijd: 18-80 year
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
behandelbare anale klachten of afzien van deelname
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26577.029.09 |