Primaire doel van het onderzoek: Vergelijking van cumulatieve percentage levendgeborenen van twee behandelstrategieën: 2 IVM/ICSI cycli versus 1 COH/IVF of COH/ICSI cyclus.Secundaire doelen: Vergelijking van de gezondheid en ontwikkeling van IVM/…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cumulatieve percentage levendgeborenen per IVM/ICSI of COH/IVF/ICSI
behandelstrategie.
Secundaire uitkomstmaten
- Gezondheid en ontwikkeling van IVM/ICSI versus COH/IVF/ICSI kinderen in een
5-jarig follow up programma
- Aantal en aard van complicaties tijdens en na de twee behandelstrategieen,
met name OHSS en meerlingzwangerschap.
- Directe en indirecte kosten van beide behandelstrategieen.
- Kwaliteit-van-leven-scores volgens gevalideerde vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Huidige kunstmatige voortplantingstechnieken vereisen COH om het aantal
beschikbare eicellen te vergroten. COH kan leiden tot OHSS. Bij IVM worden
onrijpe eicellen geoogst uit de ovaria zonder COH en in vitro gerijpt gedurende
ongeveer 30 uur. Deze eicellen kunnen vervolgens worden bevrucht middels IVF of
ICSI. De eerste IVM-zwangerschap werd in 1981 gepubliceerd. Sindsdien zijn naar
schatting meer dan 1100 IVM-kinderen wereldwijd geboren.
In de laatste jaren is efficiëntie van de IVM-techniek steeds toegenomen. In
observationele studies worden geboortecijfers van 10-15% per IVM-cyclus gemeld.
Doordat geen COH wordt toegepast heeft IVM voordelen voor vrouwen met een
verhoogd risico op het ontstaan van OHSS, zoals patiënten met PCOS. Andere
voordelen van IVM zijn de patiëntvriendelijkheid en lagere kosten.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van het onderzoek: Vergelijking van cumulatieve percentage
levendgeborenen van twee behandelstrategieën: 2 IVM/ICSI cycli versus 1 COH/IVF
of COH/ICSI cyclus.
Secundaire doelen: Vergelijking van de gezondheid en ontwikkeling van IVM/ICSI
kinderen versus COH/IVF/ICSI kinderen in een follow up programma gedurende de
eerste vijf levensjaren. Vergelijking van het aantal en de aard van
complicaties ten gevolge van de twee behandelstrategieën. Vergelijking van de
directe en indirecte kosten van de twee behandelstrategieën. Vergelijking van
kwaliteit-van-leven-scores van patiënten tijdens en na de twee
behandelstrategieën.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 400 paren. Dit onderzoek
wordt voorafgegaan door een pilotstudy van 50 niet-gerandomiseerde IVM cycli
ter implementatie van de techniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 IVM/ICSI cycli versus 1 COH/IVF of COH/ICSI cyclus.
Inschatting van belasting en risico
zie Engelse samenvatting
Algemeen / deelnemers
Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Wetenschappers
Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen met PCOS volgens de Rotterdam Criteria welke geen doorgaande zwangerschap verkregen met ovulatie inductie (met clomifeen citraat of LEO en rFSH)
- Vrouwen met een IVF of ICSI indicatie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS (OHSS in voorgeschiedenis of eerdere stopzetting cyclus wegens dreigend OHSS)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw jonger dan 18 of ouder dan 38 jaar
- Nederlandse taal onvoldoende machtig
- Medische contraindicatie voor zwangerschap of bevalling
- Positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV
- Verminderde ovariele reserve: basaal FSH >10 IU/l en/of poor response bij eerdere COH/IVF of COH/ICSI (Cancel cyclus wegens groei < 4 follikels of <3 oocyten bij punctie)
- Persisterende ovariele cysten > 30 mm diameter
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29051.000.09 |