De belangrijkste doelstelling van deze studie is om te onderzoeken welke acute effecten de inname van hoog-vet milkshakes rijk aan verzadigd, enkelvoudig of meervoudig onverzadigd vet heeft op PBMC genexpressie profielen van obese type 2 diabeten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
obese en gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PBMC genexpressie profielen
Secundaire uitkomstmaten
PBMC inflammatoire respons capaciteit
Endotheel functie
Tertiair:
lipidenprofielen
plasma glucose en insuline
monocyte en lymfocyte genexpressie profielen
Achtergrond van het onderzoek
Consumptie van een vetrijke voeding kan leiden tot verstoord lipid metabolisme,
endotheel dysfuntie en activatie van witte bloedcellen. Perifere bloed
mononucleaire cellen (PBMC) zijn een subtype van witte bloedcellen die vrij
makkelijk uit het bloed geisoleerd kunnen worden. PBMC genexpressie profielen
kunnen gebruikt worden om ziekte van gezondheid te onderscheiden en ze kunnen
voedings geinduceerde effecten reflecteren.
Onlangs is aangetoond dat genexpressie profielen van perifere bloed
mononucleaire cellen (PBMC) en plasma lipidenprofielen na een maaltijd
afhankelijk zijn van het type vet dat geconsumeerd is (verzadigd vet,
enkelvoudig onverzadigd vet of meervoudig onverzadigd vet). De verschillen in
genexpressieprofielen waren onder andere gezien op oxidatieve stress en
inflammatie.
De aanwezigheid van obesitas en type 2 diabetes zijn ook factoren die de
inflammatoire respons na de maaltijd kunnen beinvloeden. Omdat mensen met
obesitas en type 2 diabetes meestal een lichte chronische inflammatie,
verstoord lipiden metabolisme en endotheel dysfunctie hebben zijn we
geinteresseerd in de effect van de verschillende vetzuren in een hoge dosis op
PBMC, monocyte en lymfocyte genexpressie profielen, lipiden profielen,
inflammatoire respons capaciteit en endotheel functie van deze mensen.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling van deze studie is om te onderzoeken welke acute
effecten de inname van hoog-vet milkshakes rijk aan verzadigd, enkelvoudig of
meervoudig onverzadigd vet heeft op PBMC genexpressie profielen van obese type
2 diabeten en gezonde obese controles.
Secundaire doelstellingen zijn om de acute effecten van deze vetten op PBMC
inflammatoire respons capaciteit en endotheel functie te onderzoeken in
dezelfde mensen.
Verdere doelstellingen zijn om de acute effecten van deze vetten op plasma
lipiden profielen, plasma glucose en insuline en monocyte en lymfocyte
genexpressie profielen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een enkel-blinde cross-over interventie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke vrijwilliger zal 3 milkshakes consumeren die enkel verschillen in vetzuursamenstelling (verzadigd vet, enkelvoudig onverzadigd vet en meervoudig onverzadigd vet).
Inschatting van belasting en risico
De componenten in de milkshakes zijn ook in een normale voeding aanwezig. We
verwachten daarom weinig bijwerkingen door de consumptie van de met vetzuren
verrijkte milkshakes maar in zeldzame gevallen kunnen de shakes een mild
gastro-intestinaal ongemak veroorzaken (visnasmaak in geval van de PUFA
milkshake, misselijkheid, flatulentie of diarree). Venapunctures kunnen een
lokale blauwe plek veroorzaken en sommige deelnemers kunnen pijn of ongemak
melden. Voor bloedafname zal het Hb gehalte gecontroleerd worden, indien dit
lager is dan 8.4 mmol/L zal er die dag geen bloed afgenomen worden. De
bloedafnames zullen niet leiden tot bloedarmoede.
De meting van endotheel functie is niet invasief en de risico's zijn daarom
minimaal.
MRI is een veilige onderzoekstechniek: er zijn geen schadelijke effecten
bekend. Mensen met claustrofobie zullen onderzoek in de MRI-scanner als
vervelend kunnen ervaren. MRI maakt gebruik van een magneetveld, mensen met een
metalen implantaten of met metalen deeltjes in het lichaam kunnen daarom niet
deelnemen aan de MRI scan. Er bestaat een kans dat bij de MRI scan
toevalsbevindingen gedaan worden. De deelnemer zal geïnformeerd worden over
zo*n bevinding. Indien de deelnemer dit niet wenst, kan deze niet deelnemen aan
dit onderzoek.
Publiek
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Nederland
Wetenschappelijk
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- mannelijk geslacht
- 50-70 jaar;Inclusiecriteria per populatie (zoals genoemd bij D3):
1. Obese type 2 diabeten:
- BMI >30 kg/m2
- goed gecontroleerde type 2 diabetes; gevaste plasma glucose concentratie <10.0 mmol/l tijdens de screening
- Behandeling met sulphonylurea- of metformine voor tenminste 6 maanden met een constante dosis voor tenminste 2 maanden of voedings behandeling voor tenminste 6 maanden
2. Gezonde obese mannen
- BMI > 30 kg/m2
- normoglycemisch volgens de WHO criteria (OGTT, nuchter bloedglucose< 7 mmol/L, na 2 uur <7.8mmol/L)
3. Gezonde mannen, normaal gewicht
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglycemisch volgens de WHO criteria (OGTT, nuchter bloedglucose< 7 mmol/L, na 2 uur <7.8mmol/L)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor alle deelnemers:
- vrouwelijk geslacht
- Leeftijd <50 of >70 jaar
- Hemoglobin levels<8.4 mmol/L
- Allergie voor visolie, koemelk of melkproducten
- Vegetarier
- Roker
- Recent (<4 weken) gebruik van visolie supplementen of consumptie van meer dan 4x vis per week
- schommelend lichaamsgewicht (gewichtstoename of afname van >3 kg in de laatste 3 maanden)
- Twee maanden voor, tijdens en twee maanden na de studie bloed doneren
- Inentingen ontvangen 2 maanden voor of gepland tijdens de studie
- Medische aandoening die uitkomst van onderzoek kan beinvloeden (o.a. hart en vaatziekten, verstoorde nierfunctie)
- Gebruik van medicatie die glucose homeostase kan beinvloeden (o.a. corticosteroiden)
- Drank of drugsmisbruik
- Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor de screening;Exclusiecriteria per populatie
1. Obese type 2 diabeten:
- ernstige vorm van diabetes die gebruik van insuline vereist
- diabetes gerelateerde complicaties
2. Obese subjects
- Hoge glucose concentraties gemeten dmv OGTT volgens de WHO criteria voor diabetes (capillair vol bloed, gevast >6.0 mM of 2u na 75 g
glucose load > 11.0 mM)
- verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Hoge urine glucose concentrations (>0,25 g/l)
3. Gezonde controles
- Hoge glucose concentraties gemeten dmv OGTT volgens de WHO criteria voor diabetes (capillair vol bloed, gevast >6.0 mM of 2u na 75 g
glucose load > 11.0 mM)
- verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Hoge urine glucose concentrations (>0,25 g/l)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28001.081.09 |