Een fase III toekomstig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, multicentrum, superioriteitsonderzoek naar Vernakalant injectie vergeleken met Amiodaron in proefpersonen met recente aanvang van atriale fibrillatie.

1. Symptomatische AF hebben met een baseline-duur van 3 tot 48 uur.
2. In aanmerking komen voor cardioversie.
3. 18 tot 85 jaar oud zijn.
4. Een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
5. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten als ze pre-menopausaal zijn een effectieve wijze van anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot 3 maanden na het ontslag.
6. Geschikte anticoagulatie-therapie voor cardioversie ondergaan in overeenstemming met de behandelingsnormen zoals aanbevolen door ACC/AHA/ESC richtlijnen [1].
7. Hemodynamisch stabiel zijn en een systolische bloeddruk (BD) boven 100 mmHg en onder 160 mmHg hebben, en een diastolische BD onder 95 mmHg tijdens screening en baseline.
8. Een lichaamsgewicht tussen 45 en 136 kg hebben. Voor proefpersonen met een gewicht >113 kg moet de vernakalant dosis gebaseerd worden op een gewicht van niet meer dan 113 kg.

1. Bekende of vermoede aanhoudende QT of een niet-gecorrigeerd QT interval van >440 msec zoals gemeten tijdens de screening met een 12-kanaal ECG, familiaal lange QT syndroom, of eerdere torsades de pointes, ventriculaire fibrillatie; of aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT).
2. Symptomatische bradycardie, sick-sinus syndroom, of een ventriculaire frequentie van minder dan 50 slagen per minuut (spm) zoals gemeten met een 12-kanaal ECG bij de screening.
3. Een QRS interval >140 msec.
4. Enige bekende huidige tijdelijke secundaire oorzaken van AF zoals het onder de invloed van alcohol zijn, longembolie, overactieve schildklier, longontsteking, acute pericarditis, myocarditis, of hypoxemia.
5. Atriumfladderen.
6. Significante valvulaire stenosis, hypertropische obstructieve cardiomyopatie, restrictieve cardiomyopatie of constrictieve pericarditis.
7. Vastgelegde eerdere voorvallen van tweede- of derdegraads atrioventriculaire (AV) blokkade.
8. Een myocardiaal infarct (MI), acuut coronair syndroom of een hartoperatie minder dan 30 dagen voor deelname aan het onderzoek.
9. Niet-gecorrigeerde elektrolytische onbalans van serum kalium (K+) <3,5 mmol/L of >5,5 mmol/L of magnesium (Mg2+) beneden de normale ondergrens (Mg2+< 0,65 mmol/L in proefpersonen van 65 jaar of jonger en <0,80 mmol/L in proefpersonen van 66 jaar of ouder). Zowel K+ als Mg2+ moeten voorafgaand aan de dosering worden gecorrigeerd.
10. Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit naar de mening van de onderzoeker.
11. Mislukte elektrische cardioversie tijdens een huidig voorval van AF.
12. Intraveneus Klasse I of Klasse III anti-arrhytmische medicatie, ontvangen minder dan 24 uur voorafgaand aan dosering.
13. Orale Klasse I of Klasse III anti-arrhytmische medicatie ontvangen met als doel het omzettenvan AF naar sinusritme binnen 24 uur voorafgaand aan dosering.
14. Amiodaron injectie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of orale amiodaron binnen 90 dagen voorafgaand aan dosering.
15. Een pacemaker.
16. Onstabiel congestief hartfalen (CHF), Klasse IV CHF, of CHF dat inotropie vereist.
17. Ernstige aandoeningen van de longen, lever, metabolische functie, nieren, maag en darmen, het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen, infectie, febriele aandoening (orale temperatuur > 38,5°C), eindstadium van een aandoening, of elke andere aandoening die de uitvoering of geldigheid van het onderzoek kan belemmeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
18. Enig bewijs hebben van een atriale trombose.
19. Troponine (I of T) niveaus boven de normale bovengrens.
20. Binnen de afgelopen 3 maanden een cerebrovasculair voorval gehad.
21. Elke andere chirurgische of medische conditie die volgens de klinische onderzoeker een reden is voor uitsluiting of die gecontra-indiceerd is om veiligheidsredenen.
22. Schildklierdisfunctie, overgevoeligheid voor jodium, of elke andere conditie waarvoor amiodaron injectie gecontra-indiceerd is.
23. Eerder in aanraking gekomen met vernakalant.
24. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor vernakalant injectie of een bestanddeel ervan, of amiodaron injectie of een bestanddeel ervan.
25. Neemt tegelijkertijd deel aan een ander medicatieonderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
26. Niet goed kunnen communiceren met de onderzoeker en niet naleven van de eisen van het gehele onderzoek.