Deel I:Het doel van Deel 1 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de tweede plaats wordt de snelheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel I:
Het doel van Deel 1 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel.
Deel II:
Op de eerste plaats wordt er bepaald wat het effect van voedsel is op de opname
en uitscheiding van het onderzoeksmiddel na een eenmalige toediening van het
onderzoeksmiddel.
Deel III:
Het belangrijkste doel van Deel 3 van het onderzoek is veiligheid en
verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel te onderzoeken na een meervoudige
toediening van het onderzoeksmiddel.
Secundaire uitkomstmaten
Deel I:
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel na een eenmalige toediening van het
onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt onderzocht welk effect het
onderzoeksmiddel heeft op de verschillende types cholesterol in het bloed na
een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel.
Deel II:
Op de tweede plaats wordt de veiligheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na
een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt
onderzocht welk effect het onderzoeksmiddel heeft op de verschillende types
cholesterol in het bloed na een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel.
Deel III:
Daarnaast wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het
lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel na een meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel. Tevens
zal er onderzocht worden wat voor effect het onderzoeksmiddel op het lichaam
heeft.
Achtergrond van het onderzoek
DRL-17822 is een nieuw onderzoeksmiddel dat ontwikkeld is om het enzym CETP
(cholesterol ester transfer protein) te remmen. CETP speelt een rol bij de
omzetting van HDL-cholesterol (het *goede cholesterol*) naar LDL-cholesterol
(het *slechte cholesterol*). Uit onderzoek is gebleken dat een hoog
HDL-cholesterol en een laag LDL cholesterol minder risico geeft op hart- en
vaatziekten. Door het remmen van CETP zou de hoeveelheid HDL cholesterol
stijgen ten opzichte van LDL cholesterol en daardoor een bescherming kunnen
geven voor hart- en vaatziekten.
Doel van het onderzoek
Deel I:
Het doel van Deel 1 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de tweede plaats wordt de
snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het lichaam
onderzocht, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel na een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de
derde plaats wordt onderzocht welk effect het onderzoeksmiddel heeft op de
verschillende types cholesterol in het bloed na een eenmalige toediening van
het onderzoeksmiddel.
Deel II:
Het doel Deel 2 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt er
bepaald wat het effect van voedsel is op de opname en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel na een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de
tweede plaats wordt de veiligheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt
onderzocht welk effect het onderzoeksmiddel heeft op de verschillende types
cholesterol in het bloed na een eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel.
Deel III:
Het belangrijkste doel van Deel 3 van het onderzoek is veiligheid en
verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel te onderzoeken na een meervoudige
toediening van het onderzoeksmiddel.
Daarnaast wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het
lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het
onderzoeksmiddel na een meervoudige toediening van het onderzoeksmiddel. Tevens
zal er onderzocht worden wat voor effect het onderzoeksmiddel op het lichaam
heeft.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel II: De vrijwilligers zullen deelnemen aan 2 periodes. Tijdens de ene periode zal onderzoeksmiddel op de nuchtere maag toegediend worden, tijdens de andere periode zal het onderzoeksmiddel na een ontbijt toegediend worden.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periode(s), de handelingen verricht tijdens het
onderzoek en de venapuncties en het plaatsen van canule. Alle vrijwilligers
worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en studiepersoneel.
Publiek
Discovery Research, Bollaram Road,
Miyapur, Hyderabad-500 049
India
Wetenschappelijk
Discovery Research, Bollaram Road,
Miyapur, Hyderabad-500 049
India
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke vrijwilligers, leeftijd 18-45 jaar, inclusief (Deel 1 en 2), leeftijd 18-55 jaar, inclusief (Deel 3);
2. BMI >= 18.0 and <= 28.0 kg/m2 (Deel 1 en II), BMI >= 18.0 and <= 30.0 kg/m2 (Deel III);
3. HDL-C levels <= 1.3 mmol/L bij keuring (Alleen Deel III);
4. Schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
5. Geestelijk en lichamelijk gezond gebaseerd op de resultaten van de keuring;
6. Goede toegankelijkheid van de aderen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Positief voor hepatitis B, C of HIV;2. Positief getest voor drugs op keuring of dag -1;
3. Positief getest voor alcohol op keuring of dag -1;
4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de 2 weken voor dag 1;
5. Gebruik van vrij-verkrijgbare medicijnen in de 4 weken voor dag 1, uitgezonderd regelmatig gebruik van vitamines en sporadisch gebruik van paracetamol;
6. Geschiedenis van klinisch significante haematologische, renale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, endocrine, oncologische, pulmonaire, immunologische, of psychiatrische afwijkingen;
7. Geschiedenis van klinisch significante allergieën;
8. Niet houden aan de anticonceptie maatregelen tot en met 90 na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel;
9. Gescheidenis van misbruik van alcohol of drugs;
10. Gebruik van meer dan 21 lalcoholische eenheden per week;
11. Rokers;
12. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de voorafgaande 3 maanden voor dag 1;
13. Donatie van >350 ml bloed in de voorafgaande 3 maanden voor dag 1;
14. Naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010835-41-NL |
| CCMO | NL27152.040.09 |