Primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van methoden voor het schatten van de GFR zoals de Cockcroft-Gault formule en de MDRD formule in een populatie geriatrische patienten. Het onderzoek moet een uitspraak kunnen doen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De volgende referentietest wordt bij iedere deelnemer toegepast en geldt als
eerste primaire parameter.
· Inutest *single-shot* methode, waarmee de klaring van sinistrin kan worden
bepaald. Deze wordt uitgedrukt in ml/min.
De volgende testen worden ook toegepast bij iedere deelnemer en gelden als
tweede primaire parameters die later tijdens de analyse worden vergeleken op
basis van hun nauwkeurigheid met de referentietest:
· Cockcroft-Gault formule. Uitkomst in ml/min.
· MDRD formule. Uitkomst in ml/min/173m²
• MCQ-formule. Uitkomst in ml/min
• Virga-formule. Uitkomst in ml/min
• Jelliffe-formule. Uitkomst in ml/min
• Salazar-Corcoran-formule. Uitkomst in ml/min
• Martin-formule. Uitkomst in ml/min
• Wright-formule. Uitkomst in ml/min
• Larsson-formule. Uitkomst in ml/min
• Hoek-formule. Uitkomst in ml/min
· Creatinine klaring schatting uit 2-uurs urine. Uitkomst in ml/min.
· Cystatine C. Uitkomst in mg/l
Voor het berekenen van de formules als schatting van de GFR, dienen de volgende
variabelen bekend te zijn:
· Serum creatinine concentratie
· Serum ureum concentratie
· Serum albumine concentratie
· Serum Cystatine C concentratie
· Geslacht
· Ras
· Geboortedatum
· Body Mass Index (BMI)
Secundaire uitkomstmaten
Voor het vaststellen van populatiekenmerken en eventuele verbanden tussen
subgroepen en primaire parameters, worden de volgende gegevens meegenomen:
· Diagnose(n) tijdens opname
· Co-morbiditeiten
· Medicatiegebruik
Achtergrond van het onderzoek
Op de afdeling en polikliniek geriatrie worden dagelijks aanvragen ingediend,
voor het kunnen schatten van de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) bij
patienten aan de hand van de plasma creatinine concentratie. Het bepalen van de
GFR is van groot belang voor het vaststellen van een veranderde nierfunctie en
het aanpassen van het farmacotherapeutisch beleid. Een aanzienlijk deel van de
patienten heeft regelmatig te maken met nierfunctiestoornissen en gebruikt
tevens meerdere medicamenten die door de nieren worden geklaard. Door het
kunnen aanpassen van bijvoorbeeld doseringen op geleide van de GFR, kunnen
ernstige bijwerkingen en interacties worden voorkomen. Helaas blijkt uit
herhaaldelijke studies, dat het bepalen van de GFR aan de hand van de plasma
creatinine concentratie vooral bij ouderen, zeer onnauwkeurig is.
Recentelijk zijn er nieuwe methoden voor de praktijk geintroduceerd die het
bepalen van de GFR nauwkeuriger maken. Twee formules, voornamelijk gebaseerd
op het plasma creatinine, gewicht en de leeftijd, worden door de huidige
richtlijnen wereldwijd aanbevolen. Voor volwassenen blijken de Cockcroft-Gault
- en de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule een bewezen
vooruitgang te zijn als het gaat om nauwkeurigheid ten opzichte van de plasma
creatinine concentratie. Ook Nederlandse laboratoria geven steeds meer een
schatting van de GFR aan de hand van deze methoden. Er is helaas weinig
evidence voor geriatrische patienten dat de formules een verbetering zijn. De
studies die zijn gedaan in een dergelijke populatie, zijn inconsequent in het
toepassen van een referentie methode. Tevens laten de onderzoeken verschillende
uitkomsten zien.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van
methoden voor het schatten van de GFR zoals de Cockcroft-Gault formule en de
MDRD formule in een populatie geriatrische patienten. Het onderzoek moet een
uitspraak kunnen doen over de toepasbaarheid van de formules en methoden in
deze populatie en uitwijzen of er sprake is van een verbetering ten opzichte
van de bepaling van het plasma creatinine. Tevens zullen enkele andere nieuwe
methoden worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Voor het bepalen van de nauwkeurigheid van de verschillende methoden, moet een
vergelijking plaatsvinden met een referentie methode. De aangewezen 'gouden
standaard' voor het bepalen van de GFR, is de bepaling van de inuline klaring.
Deze methode is het best onderzocht, heeft de meest nauwkeurige resultaten en
verdient daarom de voorkeur boven andere methoden. Door het toedienen van een
marker als inuline, kan uit kinetische modeling calculaties van plasma monsters
de inuline klaring worden bepaald. In dit onderzoek zal de 'single-shot'
methode van Inutest worden toegepast. Inutest bevat de stof sinistrin, een
verbeterde versie van inuline. Deelnemers krijgen een intraveneuze injectie met
een oplossing van de volledig passieve stof sinistrin toegediend, waarna er
meerdere bloedmonsters worden afgenomen via een infuus. Deze procedure zal over
een dag plaatsvinden. Door voor het zelfde tijdstip de GFR te bepalen met de
formules en andere methoden, kan een vergelijking plaatsvinden met de 'gouden
standaard'.
Inschatting van belasting en risico
Inutest (sinistrin) is een passieve stof in het lichaam en gaat geen binding
aan met eiwitten. Hierdoor wordt het direct door de nieren volledig
uitgescheiden. Inutest is een vruchtensuiker en wordt verijkt uit bloembollen.
Er zijn zeldzame gevallen van allergische reacties bekend. Het heeft verder
geen bijwerkingen of interactief met medicijnen.
Patienten worden slechts bij deelname belast door een maal een infuus te laten
aanleggen en meerdere malen een bloedmonster te laten afnemen. Tevens zal er
gedurende 2 uur urine worden verzameld tijdens de testprocedure. Dit kan
plaatsvinden d.m.v. een po-stoel of de verzameling uit een al aanwezige
catheterzak.
Publiek
heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Wilsbekwaamheid
Leeftijd gelijk aan of boven de 70 jaar
MDRD kleiner of gelijk aan 60 ml/min
Klinische en poliklinische patienten
Stabiele klinische conditie;Klinisch stabiele situatie beoordeeld door behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaamheid, beoordeeld door behandelend arts
Terminaal stadium ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19442.041.07 |