Onderzoeken van de kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit van de gespecialiseerde bekkenbodemoefeningen in vergelijking met de TVT(O) operatie voor vrouwen met een matig tot ernstige urineincontinentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is complete genezing van de incontinentie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Kosteneffectiviteitsanalyse
2. Subjectieve verbetering, oa kwaliteit van leven
3. Ontwikkelen van een predictiemodel
4. Complicaties
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van urine incontinentie bij lichamelijke inspanning is hoog.
Ongeveer 20% van de volwassen vrouwen heeft deze zogenaamde stress
incontinentie in meer of mindere mate. Naast de negatieve effecten op de
kwaliteit van leven zijn er ook economische gevolgen. Per jaar wordt ongeveer
120 miljoen Euro aan incontinentiemateriaal uitgegeven. Specifieke bekkenbodem
spieroefeningen door een daartoe speciaal getrainde fysiotherapeut wordt in het
algemeen als eerste behandeling gezien. Ten opzichte van geen therapie is deze
bewezen effectiever, maar slechts 15-25% zal compleet genezen en 25-50% van de
vrouwen zal na fysiotherapie uiteindelijk toch een operatie ondergaan. Deze
operatie, de TVT(O) procedure, is minimaal invasief met een genezingskans van
65-95%. Wel is er bij een operatie een wat verhoogde kans op nieuwe
blaasklachten (6% ontwikkeld licht tot hinderlijke overactieve blaasklachten).
Beide interventies zijn nooit head-to-head vergeleken en daaraan bestaat
internationaal en nationaal grote behoefte binnen zowel de gynaecologie,
urologie, huisartsgeneeskunde als de fysiotherapie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit van de
gespecialiseerde bekkenbodemoefeningen in vergelijking met de TVT(O) operatie
voor vrouwen met een matig tot ernstige urineincontinentie.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bekkenfysiotherapie door speciaal opgeleide en gecertificeerde bekkenfysiotherapeut TVT(O) operatie door ervaren gynaecoloog (> 20 procedures voorafgaande aan de studie). Bij de TVT(O) operatie wordt een kleine incisie onder de urethra geplaatst. Via deze incisie wordt een 1 cm brede polypropylene tape ingebracht. Hetzij achter het os pubis langs, hetzij via het foramen obturator. De tape wordt spanningsloos (tension-free) gepositioneerd, waarna de wond en huidwondjes worden gesloten. Deze procedure neemt gemiddeld 15 minuten in beslag.
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen in beide behandeltrajecten krijgen een erkende, niet-experimentele
behandeling voor stress urine incontinentie. Zijn worden volgens de standaard
zorg behandeld en krijgen in dat kader hun follow-up. Behalve het invullen van
extra vragenslijsten zijn er geen fysieke interventies voorzien.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A Alle vrouwen tussen de 35 en 80 jaar die zich melden met klachten van matige tot ernstige, overwegend inspannings, urine incontinentie. (volgens Sandvik index)
B Het aanwezig zijn van overwegende stress incontinentie wordt vastgesteld aan de hand van twee vragen. 1) Heeft u urineverlies bij lichamelijke inspanning (lopen, sporten) en/of lachen, niezen, hoesten (inspanningsincontinentie). 2) Heeft u urineverlies direct volgende op een plots optredende heftige aandrang (aandrang incontinentie). Het aantal epsiodes van inspanningsincontinentie per week moet meer zijn dan het aantal episodes aandrangincontinentie. (volgesn SUI/Q vragenlijst).
C. Matige of ernstige incontinentie volgens Sandvik index (aantal incontinentie episoden (4 levels) keer ernst van verlies (2 levels). resultante kan zijn licht (1-2), Matig (3-4) en ernstig (6-8). Dus score dient > 2 te zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen aantoonbare stress incontinentie bij gynaecologisch onderzoek of stress test met tenminste 300 ml in de blaas.
2. Urineretentie meer dan 100 ml na normale mictie
3. eerdere anti-incontinentiechirurgie
4. Gespecialiseerde bekkenfysiotherapie gehad in de voorafgaande 6 maanden.
5. Vaginale verzakking stadium 2 of hoger
6. Kinderwens, actief of passief
7.Comorbiditeit die chirurgisch risico verhoogd
8. recidiverende blaasontstekingen (> 3/jaar)
9. Onvoldoende kennis van de nederlandse taal
10. Het gebruik van geneesmiddelen die de blaasfunctie beinvloeden
11. Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen
12. Chronische neurologische aandoeningen als MS, dwarslaesie ed)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20330.041.07 |