Validatie van de vingerprikmethode voor de TDM van ciclosporine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De validatie wordt uitgevoerd volgend de CLSI EP09-A richtlijn.
De EP9 veronderstelt dat de methodes die worden vergeleken in essntie dezelfde
resultaten zullen geven.
De medisch toegestane afwijking wordt op 15% gesteld.
De medisch toegestane afwijking wordt gebruikt om te bepalen:
1. het maximale toelaatbare verschil tussen monsters met de verscillende
methodes,
2. het maximale toelaatbare verschil tussen duplo's van dezelfde methode,
3. de afstand tussen de scatter plot grenzen en de regressielijn.
Secundaire uitkomstmaten
Uitbijter detectie.
Test op een adequaat bereik van de resultaten
Statistiek: regressie helling, intercept, standard fout, 95%
betrouwbaarheidinterval
Visuele controle op lineariteit
Visuele controle op "uniforme scatter"
Controle van de bias plot: bias bij hoge concentraties wordt vergeleken met
lage concentraties
Achtergrond van het onderzoek
Ciclosporine heeft een klein therapeutisch bereiken een de inter- en
intraindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek is groot. Therapeutic
Drug Monitoring (TDM) van ciclosporine wordt gewoonlijk uitgevoerd in EDTA
bloed, verkregen door venapunctie door laboranten van het klinisch chemisch
laboratorium. De vingerprikmethode kan een aantrekkelijk alternatief zijn. Bij
de vingerprikmethode wordt door de patient zelf met een automatisch lancet
capillair bloed geprikt. De bloedruppel wordt opgevangen op een speciaal
papier. Na drogen wordt het monster naar het ziekenhuis gestuurd.
Doel van het onderzoek
Validatie van de vingerprikmethode voor de TDM van ciclosporine.
Onderzoeksopzet
Wij zullen op hetzelfde moment veneus en capillair bloed afnemen. De veneuze
afname gebeurt middels een venapunctie en het EDTA bloedmonster wordt
geanalyseerd volgens onze standaard methode. Voor het vingerprik monster wordt
gebruik gemaakt van een standaard steriel lancet, zoals dat ook bij de
capillaire bloedglucosemeting wordt gebruikt. Bloeddruppels worden opgevangen
op een speciaal papier waarbij twee gemarkeerde cirkels (8mm) worden gevuld.
Na drogen van de bloedspots worden deze in een minigripzakje naar het
apotheeklaboratorium verstuurd en daar met een nieuw ontwikkelde methode
geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de proefpersonen is nihil.
Publiek
de Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23749.029.08 |