Een gerandomiseerde fase III studie met adjuvant chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellig longkanker waarbij de tumor compleet is verwijderd en er een laag risico op terugval van de ziekte bestaat: NVALT-8A

Adjuvante chemotherapie en vooral een gecombineerde cisplatin houdende
therapie, bij patienten met een compleet geresecteerde niet-kleincellig
longcarcinoom verbetert de ziekte-vrije overleving. De vraag is of deze
behandeling ook nodig is voor patienten met een longtumor die prognostisch
gunstig is. Deze selectie kan plaatsvinden door middel van een FDG-PET scan,
waarbij degene met een lage SUV waarde een goede prognose hebben. In deze
studie selecteren we patienten m.b.v. een FDG-PET scan met een goede prognose
door te selecteren op de lage SUV waarde (SUVmax < 10).
De hypothese van deze studie is, dat patienten met een geresecteerd
niet-kleincellig longcarcinoom met een goede prognose groep (lage SUV) geen
baat zullen hebben bij adjuvante chemotherapie.

Primaire doel: Onderzoeken of patienten met een gereserceerd niet-kleincellig
longcarcinoom met een goede prognose groep (lage SUV),geen baat zullen hebben
van adjuvante chemotherapie.

Dit is een gerandomiseerde multicentrische fase III studie. Patienten met een
lage SUV-waarde in de primaire tumor voor het ondergaan van chirurgie zullen
worden gerandomiseerd tussen vier kuren cisplatin-houdende chemotherapie of
observatie. We gebruiken methodologisch een "non-inferiority design". In totaal
zullen 864 patienten worden geincludeerd (432 patienten in elke arm) in 4 jaar.
De follow- up zal worden gecontinueerd tot 5 jaar daarna. Na 150
tumorrecidieven ( "events") zal een vergelijking met de controle arm mogelijk
zijn: 80% power; alpha=0.05; one-sided log-rank test.

Patienten zullen worden gerandomiseerd voor observatie of behandeling met 4 kuren uit een van de volgende vier cisplatin-houdende chemotherapie schema's: -Docetaxel (75 mg/m2 dag 1) en cisplatin (75 mg/m2 dag 1) Q 3 weken -Gemcitabine (1250 mg/m2 dag 1 en 8) en cisplatin (75 mg/m2 dag 1) Q 3 weken -Pemetrexed (500 mg/m2 dag 1) en cisplatin (75 mg/m2 dag 1) Q 3 weken -Vinorelbine (25 mg/m2 dag 1 en 8) en cisplatin (75 mg/m2) dag 1 Q 3 weken

Standaard behandeling voor deze patienten bestaat uit cisplatin houdende
adjuvante chemotherapie. De hypothese van deze studie is, dat patienten in een
goede prognose groep (lage SUV) geen baat zullen hebben bij adjuvante
chemotherapie. Deze patienten krijgen dus geen chemotherapie. Follow-up van
deze patienten zal plaats vinden volgens nationale richtlijnen.