Het bepalen van de veiligheid van eicel vitrificatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal kinderen dat na eicel vitrificatie met een aangeboren afwijking
geboren wordt (%).
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal verkregen en gevitrificeerde eicellen per start, het aantal vrouwen
dat hun gevitrificeerde eicellen gebruikt (%), het aantal eicellen dat het
invries- en ontdooiproces overleeft (%), het percentate bevruchte eicellen (%),
het percentage top kwaliteit embryo's (%), aantal en soort zwangerschappen
(biochemisch, klinische, doorgaande en meerlingzwangerschappen %). Na
terugplaatsing van ingevroren en ontdooide en bevruchte eicellen, het
percentage levendgeborenen bij vrouwen die gevitrificeerde eicellen ondergaan
(%). Het percentage levendgeborenen per ontdooicyclus (%). Ook het aantal
vrouwen met kinderwens (%), percentage levendgeborenen na spontane conceptie
binnen de studiepopulatie (%), vrouwen die spontane zwangerschap nastreven,
maar niet zwanger worden (%). Het aantal congenitale afwijkingen na spontane
conceptie (%). Het aantal en soort zwangerschapsuitkomsten (biochemische-,
klinische-, doorgaande-, meerlingzwangerschap %) na spontane conceptie zal
worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel is van dit onderzoek is om de veiligheid van eicel vitrificatie vast
te stellen door middel van een groot observationeel cohort onderzoek waarbij de
de kinderen geboren na toepassen van eicelvitrificatie worden gevolgd.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd lopen het risico op het falen van de
eierstokken, gedefinieerd als verminderde eierstok
functie. Het belang voor deze groep vrouwen is dat eicel vitrificatie hun kans
op kinderen in de toekomst potentieel
verhoogt. Bij eicel vitrificatie worden de eicellen ultrasnel ingevroren. Dit
is een relatief nieuwe techniek met initieel goede
resultaten. Wereldwijd zijn er meer dan 900 kinderen geboren na het gebruik van
ingevroren eicellen, waarvan 392 dmv
gevitrificeerde eicellen. Bij deze kinderen zijn niet meer aangeboren
afwijkingen vastgesteld dan bij kinderen geboren na
spontane conceptie.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid van eicel vitrificatie.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel er geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op congenitale
afwijkingen bij het kind geboren na eicelvitrificatie, dient dit nader
onderzocht te worden.Bij de kinderen zijn tot nu toe beperkte
vervolgonderzoeken verricht waarbij geen extra schadelijke effecten op de
kinderen die geboren zijn na het invriezen van eicellen zijn gemeld ten
opzichte van het achtergrond risico. Het exacte risico op aangeboren
afwijkingen is nog onbekend. Zie protocol pagina 8 t/m 11 voor een
systematische review van de literatuur.
Een standaard IVF-ICSI behandeling wordt uitgevoerd die een periode van 3 weken
beslaat waarbij de eierstokken
hormonaal met zowel echo monitoring (4-5 keer) als hormonale bloed controle
worden gestimuleerd. De follikels worden
transvaginaal geaspireerd. Het risico voor de vrouwen is beperkt tot de
risico*s die voortkomen uit de IVF/ICSI procedure zoals het ovariële
hyperstimulatie syndroom (OHSS) en infectie, en het risico op tot op heden
onbekende complicaties van de eicelvitrificatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. vrouwen tot 40 jaar die door een gonadotoxische behandeling (voor kanker) risico lopen op eierstok falen.
2. Vrouwen tot 40 jaar die door toegenomen leeftijd een risico lopen op eierstok falen.
3. Vrouwen tot 43 jaar waarbij ten tijde van de follicelpunctie van een IVF/ICSI behandeling geen spermacellen werden gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. vrouwen met bordeline of invasief ovarium carcinoom.
2. vrouwen met contra indicaties foor IVF behandeling zoals cardiovasculaire of pulmonale ziekten, ernstige diabetes, bloedingsproblemen, immuundeficientie, morbide obesitas, vroegtijdige overgang.
3. vrouwen met ernstige psychopathologie, angst en copings problematiek.
4. vrouwen die ouder zijn dan toegestane leeftijd ten tijde van het ontdooien van hun eicellen, momenteel 45 jaar (volgens modelreglement embryowet 2003)
5. geen bereidheid tot geven van informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33893.000.10 |