Haalbaarheidsstudie naar de klinische resultaten van de Scorpio knieprothese, te evalueren na het LAZIRUSH CONCEPT

De populariteit van de totale knie artroplastiek (TKA) kan worden toegeschreven
aan het succes ervan in het verlichten van pijn, misvorming te corrigeren, en
de verbetering van de functie voor patiënten met artritis knieën. Naarmate de
bevolking in de geïndustrialiseerde wereld ouder wordt, is het waarschijnlijk
dat meer patiënten zullen kiezen voor een knieprothese als een middel voor de
behandeling van pijnlijke artritis. Vanwege het grote volume en de kosten van
TKA, worden deze procedures vaak doelwit voor kostenbesparing. Een van de
belangrijkste elementen redenen voor effectief verminderen van de kosten van de
knie artroplastiek, naast een vermindering van de kosten van de prothesen en
het minimaliseren van de peri-operatieve complicaties, is een afname van de
lengte van verblijf in het ziekenhuis. Het is gebleken dat vermindering van de
gemiddelde lengte van het verblijf een significant effect op de totale kosten
van de knie artroplastiek [1,2,3,4] heeft. De lengte van verblijf in het
ziekenhuis voor de totale knie artroplastiek lijkt te worden beïnvloed door
verschillende factoren. Dutton et al.. vonden een significant korter verblijf
in intramurale bij patiënten bij wie een computer-assisted minimaal invasieve
artroplastiek vergeleken werd met patiënten die conventionele TKA ondergingen,
zonder een verhoging van het aantal korte-termijn complicaties [5]. Een
multimodaal PO verdoving en pijnbestrijding strategie kan ook een vermindering
van de duur van het verblijf geven [6]. De herziening van Coudeyre et al.. vond
dat een preoperatieve revalidatieprogramma, bestaande uit ten minste
fysiotherapie en onderwijs, tot een verkorting van de ziekenhuis opname
resulteert. [7]. Gewrichtsimplantaten programma's [1, 8,9], versnelde
revalidatie [10,11] en klinische wegen zijn steeds in verband gebracht met een
kortere ziekenhuisopname zonder meer complicaties. Deze programma's bevatten
verschillende elementen, bijvoorbeeld pre-operatieve onderwijs, peri-en
post-operatieve pijn, vroegtijdige en intensieve revalidatie, proactieve
ontslag uit het ziekenhuis.
Een nieuw programma gericht op een snel herstel na een totale knieprothese is
het Lazirush concept of de '2-daagse Knee '. Door geen gebruik te maken van
pijn pompen, drains of katheters vermindert het risico op infectie. Ook zal er,
tijdens de operatie,geen gebruik worden gemaakt van een tourniquet wat
bloedingen en zwelling na de operatie zal verminderen om zodoende tot een
eventuele snellere activering van de spierfunctie en prestaties te komen.

Het doel van deze studie is te evalueren of de patiënten behandeld met Lazirush
concept betere functionele scores hebben postoperatieve (<6 weken) en een
korter verblijf in het ziekenhuis ten opzichte van de traditionele methode het
Joint Care concept.

Het is een post-marketing gerandomiseerde single-centre klinische studie.

Er worden 50 patienten van het Medisch Centrum Alkmaar geincludeerd.

De patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie, en die een informed
consent ondertekend worden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B.

Groep A: 25 patiënten met TKA, beheerd en behandeld door de "traditionele
concept Joint Care"
Groep B: 25 patiënten met TKA, beheerd en behandeld door de "Lazirush" concept "

De volgende FU's worden uitgevoerd:

pre-op
Prior to discharge
Diary day 1/7
week 2
week 6
week 12

De volgende vragenlijsten worden afgenomen op pre-op, week 2,6 en 12:
KOOS, SF12

Bij alle patienten vindt een totale knie vervangende operatie plaats middels het lazirush concept of het joint care concept.

De studie omvat de routinematige beoordeling van een knie artroplastiek
procedure. Het hulpmiddel is CE-gemarkeerd en zal worden gebruikt
overeenkomstig de etikettering. Assessment omvat vragenlijsten, patiënt en
onderzoeker evaluaties, en routine röntgenfoto's. De verzamelde informatie zal
vertrouwelijk worden behandeld en zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki.


Na 6 weken zal een extra long leg X-ray worden gemaakt de om de post-operatieve
mechanische as uitlijning nauwkeurig te kunnen beoordelen . De extra dosis
straling zal worden beperkt door het combineren van de routine AP / LAT X-ray
met de long leg X-ray waarvoor slechts een extra AP-bekken en enkels AP-X-ray
nodig is. De effectieve stralingsdosis voor deze twee beelden is 3 µSv [12]. De
extra jaarlijkse stralingsdosis is te verwaarlozen als 2 mSv wordt beschouwd
als de natuurlijke jaarlijkse blootstelling en zal ze de patiënt geen schade
bezorgen [13]. De Internationale Commissie voor Stralingsbescherming
categoriseert het overeenkomstige kwalitatieve niveau van het risico ten
gevolge van straling als 'triviaal' met een kwantitatieve risico van ongeveer
een op een miljoen of minder. Het benodigde niveau van de voordelen dient te
worden gerelateerd aan 'alleen maar toenemen kennis'.
(Http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radioprotection/publication/099_en.htm)