Longitudinale microcirculatoire veranderingen in pasgeborenen met Congenitale Hernia Diafragmatica; een observationele studie

Congenitale Hernia Diafragmatica (CDH) is een ernstige aangeboren
(cardio)pulmonale afwijking die geassocieerd is met een hoge morbiditeit en
mortaliteit. Het spectrum van klachtenpresentatie en beloop varieert van
minimaal of geen symptomen tot acute en ernstig respiratoir falen en
hemodynamische instabiliteit met dreigende sterfte in de perinatale periode. Er
is wetenschappelijk bewijs dat duidt op microcirculatoire afwijkingen bij CDH
patienten. Er is tevens bewijs dat microcirculatoire afwijkingen kunnen
optreden bij afwezigheid van macrocirculatoire afwijkingen. Er is daarom een
diagnostisch hiaat met betrekking tot weefselperfusie en -oxygenatie. Het
bestuderen van microcirculatoire perfusie zou voorspellend kunnen zijn voor
morbiditeit en mortaliteit, en zou tevens informatief kunnen zijn voor de
effectiviteit van vasopressoren en/of iNO. Er zijn weinig tot geen studies
uitgevoerd naar non-invasieve functionele biomarkers van weefselperfusie bij
kritiek zieke kinderen en CDH patienten in het bijzonder.

Het doel van dit onderzoek is om de voorspellende waarde van microcirculatoire
perfusie op morbiditeit en mortaliteit te bestuderen. Daarnaast is het doel om
de effecten van vasopressoren en iNO op de microcirculatoire perfusie te
beoordelen.

Onderzoeker geinitieerde, mono-center, observationeel, prospectieve
patient-controle studie.

De deelnemers hebben geen direct voordeel bij deelname aan de studie. De
vraagstellingen van het onderzoek zullen worden beantwoord met behulp van een
non-invasief functioneel biomarker apparaatje genaamd Sidestream Dark Field
Imaging (SDF). Er zijn tot op heden geen bijwerkingen en/of risico's
gerapporteerd met betrekking to SDF. De verwachte belasting voor de deelnemers
is erg laag, aangezien de metingen non-invasief zijn en er geen gebruik wordt
gemaakt van straling of andere bekende schadelijke factoren. De
studiehandelingen nemen maximaal 5 minuten in beslag voor elke SDF meting. De
enige belasting kan voortkomen uit het feit dat de metingen dagelijks eenmaal
verricht dienen te worden gedurende 7 dagen en dat er soms een minimale
manipulatie van het SDF apparaat nodig is om kwalitatief goede metingen te
verkrijgen. Dit is een observationele studie, waarbij gestandaardiseerde
therapie en standaard monitoring uit de praktijk wordt onderzocht. Behalve SDF
metingen, zullen patienten niet worden blootgesteld aan extra medische of
diagnostische handelingen. Noch zullen medische of diagnostische handelingen
worden uitgesteld als gevolg van de SDF metingen.