Het onderzoeken van de diagnostische kwaliteit van (zeer) lage dosis opnamen in digitale mammografie in de klinische setting en dit correleren aan de fysische beeldkwaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Detectie, diagnostische kwaliteit (subjectief), beeldkwaliteit (objectief)
Secundaire uitkomstmaten
Laesie type, BIRADS categorie, aanvullende beeldvorming, beeldruis
Achtergrond van het onderzoek
Een toenemend aantal vrouwen ondergaat een eveneens toenemend aantal
mammografie onderzoeken voor uiteenlopende doeleinden. Echter, elk mammogram
draagt bij aan de totale stralingsbelasting met de bijbehorende risico*s.
Dankzij de mogelijkheden van beeldbewerking op maat in digitale mammografie, is
het verminderen van de stralingsdosis, met behoud van diagnostische kwaliteit,
dichterbij dan ooit. Tot nu toe zijn enkel fantoom studies uitgevoerd op dit
gebied en de relatie tussen fysische beeldkwaliteitsmetingen en diagnostische
accuratesse is onduidelijk.
Resultaten van onze pilot studie met mastectomie preparaten suggereren een
mogelijke dosis reductie van 80% per opname in de praktijk. Derhalve is onze
hypothese dat digitale mammografie uitgevoerd met slechts de mediolateraal
oblique (MLO) opname met standaard dosis en alle additionele opnamen met een
sterk verlaagde dosis geen significant effect zal hebben op de diagnostische
accuratesse.
Het gebruik van lage-dosis opnamen in aanvulling op een standaard dosis MLO
opname verlaagt de cumulatieve stralingsbelasting bij vrouwen en draagt
mogelijk bij aan borstkanker detectie door het verlagen van de drempel voor het
vervaardigen van aanvullende opnamen in zowel de diagnostische als de screening
setting.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de diagnostische kwaliteit van (zeer) lage dosis opnamen in
digitale mammografie in de klinische setting en dit correleren aan de fysische
beeldkwaliteit.
Onderzoeksopzet
Het betreft een *proof-of-principle* studie met observationele opzet uitgevoerd
in de klinische setting (i.e. radiologie afdeling, St. Elisabeth ziekenhuis).
Naast het standaard klinisch mammogram (MLO en craniocaudaal (CC) opnamen) zal
een CC-opname met zeer lage dosis worden vervaardigd. Beide
onderzoekscombinaties (MLO & lage-dosis CC, en MLO & normale dosis CC) zullen
onafhankelijk worden beoordeeld door een gespecialiseerd team van radiologen.
Verschillen in klinische uitkomst zullen geanalyseerd worden voor het bepalen
van de diagnostische kwaliteit van een onderzoek met lage-dosis CC-opnamen in
digitale mammografie. Deze klinische resultaten zullen worden gerelateerd aan
objectieve fysisch-technische beeldkwaliteitsmetingen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname kent geen directe risico*s, immers mammografie is een bekend,
gestandaardiseerd diagnostisch onderzoek. Echter, het uitbreiden van de
procedure heeft wel een langere compressie tijd tot gevolg. Gezien de opnamen
voor de studie met sterk verlaagde dosis zullen worden vervaardigd, lijken de
geassocieerde indirecte (stochastische) effecten van de toegevoegde straling
verwaarloosbaar.
Onderzoek naar de mogelijkheden van stralingsreductie van een dergelijk
wijdverbreid en frequent toegepast onderzoek als mammografie komt mogelijk de
gehele vrouwelijke bevolking ten goede, derhalve ook de participant in geval
van mammografisch onderzoek uit te voeren in de toekomst.
Publiek
Weg door Jonkerbos 90
6532 SZ Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Weg door Jonkerbos 90
6532 SZ Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouw, geplande mammografie, 30 jaar of ouder, elke klinische vraagstelling, elke etniciteit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent, man, jonger dan 30 jaar, zwangerschap, lactatie, ernstige mastodynie, lichamelijke beperkingen die het uitvoeren van het mammografisch onderzoek sterk bemoeilijken (bijv. verlamming of stijfheid)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32234.008.10 |