Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het vergelijken van de effectiviteit van GEXP in vivo met die van gestandaardiseerde fysiotherapie bij CRPS-I patiënten met aan pijn gerelateerde vrees.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnsyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Functionele beperkingen, gemeten met:
1.1. Radboud Skills Questionnaire (RASQ; Oerlemans, Cup et al., 2000), voor
de bovenste extremiteiten.
1.2. Walking Ability Questionnaire (WAQ; Perez et al., 2002), voor de
onderste extremiteiten.
Secundaire uitkomstmaten
2. Fysieke activiteit in het dagelijks leven, gemeten met de bewegingsmeter
Actiwatch (Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, UK) voor de bovenste en
onderste extremiteiten.
3. Lichaamsstructuur en functie:
3.1. Pijn, gemeten met:
a) Neuropathic Pain Scale (NPS; Galer & Jensen, 1999).
b) McGill Pain Questionnaire Nederlandse versie (MPQ-DLV; Melzack, 1975; van
der Kloot, Oostendorp, van der Meij, & van den Heuvel, 1995).
3.2. Sensorisch symptoom allodynie, gemeten met de Von Frey monofilamenten
test (Rommel et al., 1999).
3.3. Vasomotorische symptomen: temperatuur verschillen (IR thermometrie) en
verkleuring van de huid gescoord mbv digitale foto.
3.4. Sudomotorische symptomen: oedeem, gemeten als volume verschil.
3.5. Motorisch symptoom beweeglijkheid (goniometry).
4. Bewegingsangst gemeten met:
4.1. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Goubert et al., 2004; Vlaeyen,
Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
4.2. Photograph series of daily activities (PHODA) voor de bovenste
extremiteiten (PHODA-UE; Dubbers & Vikström, 2003) en de onderste extremiteiten
(PHODA-LE; Jelinek, Germes, & Leyckes, 2003).
5. Angst voor pijn gemeten met de Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20;
McCracken & Dhingra, 2002).
6. Denken in catastrofes gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS;
Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995).
7. Coping met pijn gemeten met de Pijn Coping en Cognitie Lijst (PCCL;
Stomp-van den Berg et al., 2001)
8. Emotionele distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond &
Snaith, 1983).
9. Participatie, gemeten met de IPA (IPA; Cardol, de Haan, van den Bos, de
Jong, & de Groot, 1999).
10. Emotionele betrokkenheid gemeten met de potentiële emotionele
betrokkenheidsschaal van de Inventarisatielijst Sociale Betrokkenheid (ISB; Van
Dam Baggen & Kraaimaat, 1992)
11. Generieke kwaliteit van het leven gemeten met de Short Form 36-item Health
Survey (SF-36; Aaronson et al., 1998).
12. Economische gevolgen, gemeten met een kosten dagboek (Goossens, Rutten-van
Molken, Vlaeyen, & van der Linden, 2000).
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek naar medische en paramedische behandelingen, zoals omschreven binnen
de Nederlandse richtlijn CRPS-I (Richtlijn Complex Regionaal Pijn Syndroom type
I, 2006) heeft met name verbetering laten zien op stoornisniveau en het leren
omgaan met de klachten. Echter, verbeteringen op het gebied van functioneren
zijn niet of nauwelijks gevonden. Onderzoek bij andere pijnstoornissen aan het
bewegingsapparaat, zoals nek en rug, heeft aangetoond dat aan pijn gerelateerde
vrees bijdraagt aan de ontwikkeling van functionele beperkingen bij chronische
pijnpatiënten. De interventie *graded exposure in vivo*, waarbij systematisch
deze vrees wordt verminderd, blijkt ook bij CRPS-I veelbelovende resultaten op
te leveren (de Jong et al., 2005).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het vergelijken van de effectiviteit van
GEXP in vivo met die van gestandaardiseerde fysiotherapie bij CRPS-I patiënten
met aan pijn gerelateerde vrees.
Onderzoeksopzet
Het design betreft een gerandomiseerde klinische studie waarbij patiënten
geblindeerd zullen worden. De behandeling zal na twee voormetingen starten. Na
afloop van de behandeling zullen er een nameting, een 6 en 12 maanden follow-up
meting zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als interventie worden GEXP in vivo (de Jong et al., 2005) en fysiotherapie volgens het protocol van Oerlemans, Oostendorp, de Boo en Goris (1999) gegeven. De GEXP behandeling bestaat uit 17 sessies van een uur. De fysiotherapeutische behandeling bestaat uit 34 sessies van 30 minuten. Beide behandelingen worden gegeven over een periode van 17 weken.
Inschatting van belasting en risico
De lasten van de deelname zijn naast de voor de patiënt toch noodzakelijke
behandeling dat patiënten op vijf meetmomenten een aantal vragenlijsten moeten
invullen (ca. 1,5 uur per keer) en dat er vier keer een aantal fysiologische
tests worden verricht (ca. 1 uur per keer). Verder wordt de patiënten verzocht
om gedurende de behandeling en voor een periode van 7 dagen rond elk meetmoment
een dagboekje met 15 korte vragen bij te houden (ca. 5 min. per dag).
Tevens zullen deelnemers aan het onderzoek vier keer voor een periode van 7
dagen drie bewegingsmeters dragen. De bewegingsmeters zijn nauwelijks voelbaar
en leveren geen hinder op. Ook zal er op vier tijdstippen voor een periode van
telkens twee weken een kostendagboek worden bijgehouden. Het bijhouden van de
kosten zal slechts enkele minuten per week vergen. Gedurende de behandeling
zullen patiënten bijhoeden hoe vaak en hen hoe lang zij huiswerk oefeningen
hebben gedaan. Dit zal slechts enkele minuten per dag vergen. Een voordeel van
de deelname aan het onderzoek is dat patiënt in de toekomst op een
doeltreffendere wijze behandeld kunnen worden.
Publiek
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose CRPS-I volgens de IASP criteria.
2. Aan pijn gerelateerde vrees (PHODA-LE-score >= 35 en PHODA-UE-score >= 32).
3. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
4. Een revalidatie behandeling is geïndiceerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap.
2. Slechte beheersing van de Nederlandse taal.
3. Gegeneraliseerd pijnsyndroom.
4. Dystonie.
5. Psychopathologie.
6. Betrokkenheid bij een juridische procedure in verband met aandoening.
7. Symptomen aan beide bovenste of beide onderste extremiteiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00625976 |
| CCMO | NL20067.068.08 |