Evaluatie van het beloop van de concentraties van de biomarkers in navelstrengbloed, arterieel bloed en urine van aterme neonaten met asfyxie.Verder, onderzoeken of deze concentraties gecorreleerd zijn aan hypoxisch ischemische hersenschade en een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metingen van biomarker concentraties (NPBI, 8-isoprostane) and neuro-biomarkers
(S100B, NSE and B-FABP) in navelstrengbloed, arterieel bloed op 0-6, 72, 108
uur en in speeksel en urine op 0-6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 108
uur na de geboorte.
Uitkomstmaten voor hypoxisch ischemische hersenschade zijn hersenschade op MRI
(dag 3-5) of neonatale sterfte.
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten voor een abnormale lange-termijn uitkomst zijn afwijkende
psychomotorische ontwikkeling op de leeftijd van 18 maanden en 5 jaar bij
follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Perinatale asfyxie is een relatief veel voorkomende oorzaak van hypoxisch
ischemische hersenschade bij aterme pasgeborenen in Nderland. Het kan leiden
tot perinatale schade of cognitieve of neuro-motorische beperkingen op latere
leeftijd. Ondanks het gebruik van klinische encefalopathie scores, aEEG en MRI
voor het inschatten van de mate van hersenschade en prognose is er nog steeds
behoefte aan een vroege en objectieve diagnostiche en prognostische parameter.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat een aantal biomarkers mogelijk kunnen
dienen als diagnostische en prognostische middelen vroeg na de geboorte in
pasgeborenen met asfyxie en hypoxisch ischemische encefalopathie (HIE).
Aanvullend onderzoek is echter noodzakelijk om de diagnostische en
prognostische waarden te evalueren, welke kunnen bijdragen aan beter inzicht in
het tijdstip van het optreden van hersenschade, verbetering van de
selectiecriteria voor behandeling en ontdekking van een waardevol middel om de
effecten van behandeling te evalueren.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het beloop van de concentraties van de biomarkers in
navelstrengbloed, arterieel bloed en urine van aterme neonaten met asfyxie.
Verder, onderzoeken of deze concentraties gecorreleerd zijn aan hypoxisch
ischemische hersenschade en een afwijkende neurologische uitkomst.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie in twee centra.
Inschatting van belasting en risico
In deze observationele studie zijn geen therapeutische consequenties en
patienten krijgen de standaard klinische behandeling en Follow-up. Hoewel
deelnemers zelf geen profijt van deze studie zullen zijn de doelen van dit
onderzoek klinisch relevant voor vergelijkbare patientenpopulaties in de
toekomst. Bovendien zijn de risico's van deelname beperkt omdat samples
niet-invasief verkregen worden met een verwaarloosbare belasting, terwijl de
hoeveelheid bloed acceptabel is voor een aterme neonaat. Verder zijn alle
uitkomstmaten onderdeel van de standaard klinische behandeling en follow-up in
neonaten met asfyxie en geven geen extra belasting voor de proefpersonen.
Publiek
Postbus 85090
3508 AB Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 85090
3508 AB Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur van tenminste 37 weken en aanwezigheid van twee van de volgende criteria:
- Signalen van intrauterine nood: late deceleraties of verminderde variabiliteit van de hartfrequentie op het CTG, of meconium houdend vruchtwater, of micro bloed onderzoek pH <7.2
- Apgar score <=5 bij 1 minuut of <= 7 bij 5 minuten
- Arterieel navelstrengbloed of eerste pH < 7,00
- Noodzaak tot ventilatie > 5 minuten
- Multi-orgaan falen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Congenitala malformaties
- Gedocumenteerde chromosoom afwijkingen
- Erfelijke stofwisselingsziekten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29004.041.10 |