Het vergelijken van het effect op het cornea endotheel van ICSAC tijdens vitrectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Endotheelceldichtheid (ECD) na 1 en 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
ECD na 6 maanden.
IOP.
Diepte VOK.
BCVA.
Complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Bij sclerotomieën is de verwijdering van glasvocht, zonder de lens daarbij te
raken, eenvoudiger wanneer de voorste oogkamer minder diep wordt gemaakt
(ICSAC). Daarmee wordt het risico op sclerotomie-gerelateerde complicaties
gereduceerd. Het is echter onbekend of ICSAC risico's meebrengt voor het cornea
endotheel.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect op het cornea endotheel van ICSAC tijdens
vitrectomie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, vergelijkend, open-label, parallel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ICSAC tijdens operatie versus conventionele vitreoretinale operatie.
Inschatting van belasting en risico
Exclusief studie-gerelateerde metingen vinden plaats tijdens reguliere
controlebezoeken en kosten ongeveer 20 minuten extra tijd (d.w.z. 80 minuten in
totaal); risico's zijn verwaarloosbaar. Het risico op sclerotomie-gerelateerde
complicaties wordt verondersteld lager te zijn in de ICSAC groep, maar het
risico op een groter verlies van endotheelcellen is mogelijk hoger. De
behandeling van de controlegroep bestaat uit een conventionele vitrectomie
procedure.
Publiek
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming.
- Noodzaak tot vitrectomie voor glasvochttroebeling, maculagat/plooien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Naar verwachting gecompliceerde vitrectomieprocedure.
- Endotheelceldichtheid < 2000 mm-2
- Pseudofaak.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37200.078.11 |