Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de voorkeur van de proefpersonen, behandeld voor COPD, voor de twee gebruikte inhalatoren na een dagelijks gebruik gedurende twee weken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De absolute voorkeur voor één van de twee medische hulpmiddelen.
Secundaire uitkomstmaten
de secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
het gebruikgemak
de gebruiksvriendelijkheid
de gemakkelijkheid om aan te leren
de gemakkelijkheid om het vast te houden
de gemakkelijkheid om het te bedienen
de gemakkelijkheid om een dosis klaar te maken
de feedbach om aan te duiden hoe een correct inhalatie dient te gebeuren
de dosage (meerdere dosissen of een enkele dosis)
Achtergrond van het onderzoek
Omdat een inadequate techniek het effect van een inhalatie vermindert, is de
ontwikkeling van een gebruiksgemakkelijk inhalator van een even groot belang
dan de ontwikkeling van een efficient en veilig geneesmiddel. De studie is van
klinisch belang omdat we mogelijks een beter inzicht krijgen hoe deze
proefpersonen, zijnde gediagnosticeerd met COPD, omgaan met deze inhalatoren en
de mogelijke voordelen die deze resultaten kunnen opbrengen
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de voorkeur van de
proefpersonen, behandeld voor COPD, voor de twee gebruikte inhalatoren na een
dagelijks gebruik gedurende twee weken.
Onderzoeksopzet
een gerandomiseerde, croos-over multinationale en multicentrische design met
twee meetmomenten en twee medische hulpmiddelen die enkel een placebo bevatten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon moet twee bezoeken ondergaan waarbij tijdens de laatste een
vragenlijst zal moeten worden ingevuld. Tussen de twee bezoeken zullen de
proefpersonen dagelijks éénmaal beide hulpmiddelen moeten gebruiken en dat ook
aangeven in een dagboek.
Publiek
Rda. General Mitre, 151
08022 Barcelona
ES
Wetenschappelijk
Rda. General Mitre, 151
08022 Barcelona
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
man of vrouw ouder dan 39 jaar
stabiele ziektebeeld van COPD
nog nooit gebruik gemaak van de inhalatoren die in deze studie gebruikt worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
klinisch significante ziekten, in het bijzonder deze die misvormingen veroorzaken en deze die de coördinatie en/of de motoriek aantasten (b.v. misvormingen van of ontbreken van de armen, ziekten die het goede gebruik van de inhalator kan beinvloeden (ziekte van Wilson, Hersenbloeding, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington).;in de onmogelijkheid zijn om de instructies op de verpakking te lezen en vragenlijsten te beantwoorden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35663.044.11 |