TEMPUS - Het gebruik van de polypil gedurende de avond vs ochtend studie;Een gerandomiseerde cross-over studie om gebruik van de polypil 's avonds versus 's ochtends te te evalueren

In de klinische praktijk worden bloeddrukverlagers over het algemeen
voorgeschreven voor gebruik in de ochtend, echter de meeste statines worden
aanbevolen voor gebruik in de avond. Er is bewijs dat er een sterkere reductie
van het LDL cholesterol bereikt wordt wanneer statines genomen worden in de
avond. Het is nog onduidelijk of de extra vermindering van LDL cholesterol (en
de gerapporteerde verbetering van bloeddruk wanneer acetylsalicylzuur in de
avond genomen worden) opwegen tegen de vermindering van therapietrouw bij
gebruik in de avond. Huidige productetikettering raadt derhalve simvastatine in
avond aan en vermeldt geen voorkeur voor een timing voor acetylsalicylzuur of
bloeddrukverlagers. Momenteel is er geen eenduidig moment dat de voorkeur heeft
voor inname van de polypil. Deze trial zal meer duidelijkheid verschaffen over
het optimale moment van inname van de polypil; avond of ochtend.

Het doel van de studie is om te meten of er een verschil is in LDL-cholesterol
waarden of de 24 uur ambulante bloeddruk bij mensen met een hoog risico van
hart-en vaatziekten wanneer de polypill wordt genomen in de ochtend in
vergelijking met de avond.

Gerandomiseerde cross-over studie met 75 deelnemers.

Personen die in aanmerking komen en deel wensen te nemen aan de studie ontvangen de polypil en de componenten van de polypil gedurende een periode 18 weken; een willekeurige volgorde van 6 weken polypil in de ochtend, 6 weken polypil in de avond, en 6 weken de afzonderlijke componenten van de polypil. Vervolgens zal na ieder behandelblok laboratoriumonderzoek worden verricht en ambulante bloeddruk worden gemeten.

Metingen:
De metingen die worden uitgevoerd zijn niet gevaarlijk. Bloedafname is een
routinehandeling. Dit kan echter wel een blauwe plek veroorzaken, men kan zich
even niet lekker voelen en de huid kan lokaal geïrriteerd zijn. Er is een
kleine kans op infectie bij de insteekopening in de huid. De ABPM kan
oncomfortabel zijn doordat 24 uur lang elk half uur, ook 's nachts de bloeddruk
wordt gemeten. Deze laatste meting kan als belastend worden ervaren.

Medicatie:
De polypil is nog niet geregistreerd. Echter, alle componenten van de polypil
combinatie in dit onderzoek zijn bekende geneesmiddelen met bewezen effecten en
veiligheid. Bijwerkingen kunnen altijd optreden, deze zijn over het algemeen
mild, niet frequent en zullen overgaan na staken van de medicatie inname.
Bekende bijwerkingen van de afzonderlijke componenten van de polypil zijn:
bloeddrukdaling, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, milde maagpijn, jicht,
zuurbranden, ontsteking van de maag, buikpijn, obstipatie, winderigheid,
bloedingen, verkoudheid, vermoeidheid, leverproblemen en spierpijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren. Zoals alle medicijnen is een allergische
reactie mogelijk zoals acuut exantheem, jeuk, moeilijke ademhaling of zwellen
van het gezicht. Dit is echter zeldzaam.