Het doel van dit onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee de ernst van de veranderingen in hetboezemweefsel kan worden aangetoond en waarmee patiënten met boezemfibrilleren kunnen worden aangewezen bijwie rhythm control behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succes van rhythm control behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. Tijd tot recidief boezemfibrilleren.
2. Permanent boezemfibrilleren.
3. Risicoprofielen geassocieerd met vroege versus late recidieven.
4. Progressie van paroxysmaal naar persisterend of permanent boezemfibrilleren.
5. Veranderingen in atriale en ventriculaire echoparameters.
6. Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
7. Pulmonaalveneisolatie.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren is een veelvoorkomende ritmestoornis: vijf tot negen procent
van de bevolking ouder dan 60 jaar heeft
boezemfibrilleren. Boezemfibrilleren leidt vaak tot een verminderd lichamelijk
prestatievermogen door een te hoge
hartfrequentie en verlies van pompfunctie van het hart. Qua behandeling van
boezemfibrilleren kan ervoor gekozen
worden om de ritmestoornis te accepteren of om juist het normale ritme weer te
herstellen (rhythm control); voor de
prognose van de gemiddelde patiënt maakt het geen verschil. Bij patiënten die
klachten ondervinden van
boezemfibrilleren zal er wel eerder gekozen worden voor herstel van het normale
ritme. Dat kan door middel van
antiaritmische medicatie en/of door middel van een stroomstoot. Toch blijkt dat
boezemfibrilleren ondanks deze behandeling bij 50% tot
80% van de patiënten binnen een jaar terugkeert.
Boezemfibrilleren heeft meerdere bekende risicofactoren, zoals leeftijd of
onderliggende (hart-) ziekte zoals een hoge
bloeddruk, zuurstoftekort van het hart en suikerziekte, maar ook minder bekende
risicofactoren zouden een rol bij
boezemfibrilleren kunnen spelen, zoals overgewicht of alcoholgebruik.
Belangrijke onderliggende mechanismen van
boezemfibrilleren zijn fibrose en ontsteking, wat plaatsvindt in hartboezems en
-kamers. Deze veranderingen zouden met
behulp van metingen met hartecho's kunnen worden aangetoond. Daarnaast kunnen
fibrose en ontsteking in het bloed
worden aangetoond aan de hand van biomarkers. Hier is nog niet alles over
bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee de
ernst van de veranderingen in het
boezemweefsel kan worden aangetoond en waarmee patiënten met boezemfibrilleren
kunnen worden aangewezen bij
wie rhythm control behandeling succesvol zal zijn. Dit risicoprofiel zal een
samenstelling zijn van onderliggende (hart-)
ziekte en risicofactoren, metingen verkregen door middel van hartecho's en
biomarkers in het bloed. Uiteindelijk zal dit
risicoprofiel gebruikt kunnen worden voor de behandelingskeuzes voor de
individuele patiënt met paroxysmaal of
persisterend boezemfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is observationeel van aard en zal plaatsvinden bij patiënten met
een korte voorgeschiedenis van
paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren die klachten hebben, waarbij een
rhythm control behandeling geïndiceerd
is. Het onderzoek duurt 1 jaar. Aan het begin en aan het eind van het onderzoek
zullen verschillende gegevens worden
verzameld ten aanzien van onderliggende (hart-) ziekte en risicofactoren en zal
er een hartecho worden verricht en bloed
worden afgenomen voor biomarkers. Deze gegevens zullen worden gerelateerd aan
het success van de rhythm control behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de patiënten in dit onderzoek bestaat met name uit een
lichte tijdsinvestering i.v.m. 21 extra
hartecho van 45 minuten, tweemaal bloedafnames voor biomarkers en 2 maal
Vitafoonkaart onderzoek met
dagboek. De body surface map ECG duurt 20 minuten per keer (aan begin en eind
van het onderzoek) en vindt alleen
plaats indien patient hier apart toestemming voor geeft.
Het ondergaan van een hartecho heeft geen schadelijke gevolgen voor de patiënt
en mogelijk zouden eventuele
bevindingen bij de hartecho*s zelfs de behandeling van de patiënt kunnen
verbeteren. De bloedafnames voor de
biomarkers zullen worden gecombineerd met de bloedafnames voor standaard
patiëntenzorg waardoor patiënten niet
vaker geprikt hoeven te worden. De Vitafoonkaart onderzoeken vergen per dag
slechts weinig tijd, en het apparaat is
makkelijk en onopvallend mee te nemen en te gebruiken. Bovendien geeft dit
onderzoek een verhoogde kans op het
detecteren van een recidief boezemfibrilleren, wat de behandeling ten goede
komt.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vroeg symptomatisch paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren
2. Nastreven ritme controle strategie
3. Geen contra-indicatie voor orale anticoagulantia
4. Leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Langdurige voorgeschiedenis van hartfalen of kleplijden
2. Ernstig kleplijden
3. Acuut coronair syndroom/ myocardinfarct/ percutane coronaire interventie/ coronaire bypasschirurgie binnen de
afgelopen maand
3. Postoperatief boezemfibrilleren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35985.042.11 |