Klinische evaluatie van het Subcutane Implanteerbare Defibrillator (S-ICD) Systeem

De implanteerbare defibrillator (ICD) is een gevestigde en effectieve therapie
voor het voorkomen van plotselinge hartdood ten gevolge van ventriculaire
ritmestoornissen. Bij conventionele ICD*s moet er minstens één elektrode in of
op het hart worden geplaatst, namelijk de rechterkamer elektrode. Behalve de
operatieve ingreep voor de plaatsing van deze transveneuze elektroden, wordt
ook het verblijven van deze elektroden in het hart geassocieerd met
complicaties. Tot deze complicaties horen onder andere dislocatie van de
elektrode, infectie, en op lange termijn kan disfunctie van de elektrode
(isolatie defect en breuk) optreden. Een elektrode gaat niet levenslang mee, en
een kapotte elektrode vervangen is een complexe ingreep met aanzienlijke
risico*s. Het subcutane defibrillatie (S-ICD) systeem is ontwikkeld om deze
complicaties te vermijden, enerzijds doordat er geen elektrode in of op het
hart ligt en anderzijds door de implantatie procedure.

Het doel van het onderzoek is het aantonen van de veiligheid en de
effectiviteit van het subcutane ICD systeem voor de behandeling van
levensbedreigende ventriculaire ritmestoornissen. Het onderzoek wordt verricht
om een "premarket approval" te krijgen voor de Amerikaanse markt.

De onderzoeksopzet is een prospectieve cohort studie bij een populatie van
patiënten met een indicatie voor ICD therapie. De interventie is de implantatie
van het subcutane defibrillatie systeem, daarna vind er observationeel
onderzoek plaats.

Implantatie van een subcutaan defibrillatie systeem volgens de standaard procedure van het Erasmus MC.

Er zijn geen extra risico's voor de patiënt bij deelname aan dit onderzoek. Het
aantal poliklinische visites is gelijk aan de standaard procedure voor
poliklinische visites van ICD patiënten in het Erasmus MC.